Um rótulo de cosmético agora faz parte do sistema de notificação de eventos adversos. A MoCRA exige que o rótulo forneça um canal de contato através do qual a Pessoa Responsável possa receber relatórios de eventos adversos. Para marcas estrangeiras, esse detalhe é fácil de ser esquecido porque os painéis frontal e de informações geralmente são projetados em torno de declarações de ingredientes, identidade, quantidade líquida, advertência e distribuidor — e não em torno do que acontece quando um consumidor nos EUA relata um problema de saúde.
Quais informações de contato o rótulo pode utilizar
As opções legais são um endereço doméstico, um número de telefone doméstico ou informações de contato eletrônicas. As informações de contato eletrônicas podem incluir um site através do qual a Pessoa Responsável possa receber relatórios de eventos adversos. O canal escolhido deve ser real, monitorado e conectado ao processo de casos da Pessoa Responsável. Imprimir um site genérico ou um número de telefone inativo não resolve o dever operacional se as reclamações de saúde nunca forem reconhecidas e encaminhadas.
Por que isso é especialmente importante para uma marca estrangeira
Uma marca estrangeira pode não ter escritório, equipe treinada ou atendimento telefônico nos Estados Unidos. Ela pode vender por meio de um importador cuja equipe de atendimento ao cliente não trabalha para a marca, ou através de marketplaces que controlam a primeira interação com o consumidor. No entanto, o rótulo identifica uma Pessoa Responsável e deve fornecer um meio funcional de receber relatórios. Alguém deve monitorar esse canal, preservar a mensagem original, fazer perguntas de acompanhamento e iniciar a avaliação da gravidade sem esperar que o escritório no exterior reabra.
Um contato ausente pode fazer com que o cosmético seja considerado rotulado de forma inadequada
Um cosmético que não apresente as informações de contato para eventos adversos exigidas pode ser considerado mal rotulado. Para um produto importado, essa classificação tem um significado comercial imediato: a FDA pode recusar a entrada quando um produto aparenta estar mal rotulado. O importador pode então enfrentar questões de detenção, custos de armazenamento, relabeling ou recondicionamento, reexportação ou destruição. Uma pequena omissão na arte da embalagem pode, portanto, impedir um carregamento que seria vendável antes mesmo de a marca ter ganhado um dólar com ele.
Opção 1: use seu próprio contato de recebimento nos EUA
Uma marca ou Pessoa Responsável com uma operação nos EUA pode colocar seu próprio endereço ou número de telefone doméstico no rótulo. Essa abordagem funciona quando o contato é monitorado continuamente e a equipe possui um procedimento escrito cobrindo o recebimento, registro de casos, avaliação de gravidade, prazo de 15 dias úteis para registro, acompanhamento de um ano e retenção de registros. A declaração no rótulo e o procedimento interno devem ser testados juntos antes da impressão.
Opção 2: designar um contato listado gerenciado
Uma marca estrangeira pode usar um serviço que forneça o contato listado nos EUA e que opere o canal de recebimento. Os relatórios então chegam à equipe responsável pelo registro, avaliação e arquivamento, em vez de passar por um distribuidor não treinado. Isso frequentemente é a configuração mais limpa para marcas sem presença nos EUA, porque o endereço ou canal telefônico e o fluxo regulatório são uma função controlada.
O contato do rótulo é apenas uma parte do dever.
Um rótulo em conformidade não substitui a gestão de eventos adversos. Ele é a porta de entrada para o sistema. Por trás dele, a Pessoa Responsável ainda precisa de registros para cada evento, uma decisão defensável sobre a gravidade, relatórios oportunos no Formulário MedWatch 3500A e acompanhamento por um ano após um relatório sério. O serviço de Gestão de Eventos Adversos da FDA da FDABridge pode servir como o contato listado ou gerenciar o trabalho regulatório por trás do contato próprio de uma marca.
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