Lista de medicamentos da FDA: Como os fabricantes estrangeiros apresentam informações sobre produtos nos termos do artigo 21.o do CFR, parte 207

A listagem de medicamentos é uma das duas obrigações principais de apresentação da FDA para os fabricantes de medicamentos ao lado do registro do estabelecimento de medicamentos. Nos termos da Parte 207 da CFR 21, toda pessoa que possua ou opere um estabelecimento que fabrica, prepara, propaga, compõe ou processa um produto farmacêutico deve listar cada medicamento em distribuição comercial com a FDA. Para fabricantes estrangeiros, a listagem de medicamentos é apresentada eletronicamente através do Sistema de Registro e Listagem de Medicamentos da FDA usando o formato de Retificação Estruturada de Produtos (SPL), e a cada produto deve ser atribuída um Código Nacional de Medicamentos (NDC) único antes de a listagem ser concluída. A listagem de medicamentos não é uma apresentação única. Deve ser atualizada quando os produtos são adicionados, descontinuados ou modificados, e a FDA usa dados de listagem para manter o diretório NDC, que é o banco de dados público autorizado de todas as drogas comercializadas nos Estados Unidos.

Que informação deve incluir a lista de medicamentos

Cada indicação de lista de medicamentos deve incluir o número de NDC atribuído ao produto, o nome de marca e o nome genérico estabelecido do medicamento, a forma de dosagem (tableta, cápsula, líquido, creme, pomada, etc.), a rota de administração (oral, tópica, oftalmico, etc.), o ingrediente ativo (s) e a sua força, os ingredientes inativos, o nome do rotulante (a entidade cujo nome aparece no rótulo), os estabelecimentos de fabrico (s) e os seus números FEI, e uma cópia da rotulagem do produto atual, incluindo o painel dos fatos sobre medicamentos sob prescrição ou a informação sobre prescrição de medicamentos sob prescrição. Todas estas informações devem ser apresentadas no formato SPL (Structured Product Labeling) , um padrão baseado em XML que a FDA utiliza para todas as apresentações de listagem electrónica de medicamentos.

O formato e o processo de apresentação do SPL

SPL (Structured Product Labeling) é um padrão de documento XML baseado na Arquitetura de Documentos Clinicos (CDA) HL7. O ficheiro SPL contém campos de dados estruturados para cada elemento da lista dos medicamentos ingredientes, dosagem, indicações, advertências, informações do fabricante e o número NDC , além do texto completo da rotulagem do produto em formato legível por máquina. A FDA fornece a ferramenta de criação de SPL (SPL Xforms) e documentação para ajudar os fabricantes a criar arquivos SPL compatíveis, mas o formato é tecnicamente exigente, e a maioria dos fabricantes estrangeiros usa software regulatório ou trabalha com provedores de serviços regulatórios que têm experiência com as apresentações de SPL. O arquivo SPL preenchido é enviado à FDA através do FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) e é processado no NDC Directory e no banco de dados DailyMed.

Requisitos de cronometragem e atualização

As primeiras indicações de medicamentos devem ser apresentadas no prazo de 60 dias após o primeiro registo do estabelecimento. Após a inscrição inicial, devem ser apresentadas atualizações em junho e dezembro de cada ano para informar sobre alterações, adições ou descontinuas. Se um novo medicamento for adicionado entre as atualizações semestrais, a lista para esse medicamento deve ser apresentada na próxima atualização regular. Se um produto for descontinuado, a descontinução deve ser comunicada na próxima actualização semestre. Se a rotulagem de um produto mudar (como uma adição de aviso ou uma modificação de ingrediente), a rotulagem atualizada deve ser apresentada no formato SPL na próxima actualização. O facto de não se manterem as listas atuais de medicamentos pode resultar em que o produto seja considerado com marca errada e sujeito a medidas de aplicação.

Associação de números NDC

Cada listagem de produtos farmacêuticos requer um número NDC único. O NDC é um identificador de três segmentos de 10 dígitos num dos três formatos: 4-4-2, 5-3-2, ou 5-4-1 (onde os segmentos representem o código de etiqueta, o código do produto e o código da embalagem, respectivamente). O código de etiqueta é atribuído pela FDA quando a empresa registra ou solicita um código de etiqueta pela primeira vez. O código do produto e o código da embalagem são atribuídos pelo fabricante e devem ser únicos no código do rotulante. O fabricante é responsável por assegurar que cada combinação única de formulação do produto, de forma dosagem e de configuração do pacote receba o seu próprio número NDC. O NDC deve aparecer no rótulo do produto e é utilizado em toda a cadeia de abastecimento farmacêutica dos EUA para identificação, reembolso e rastreamento.

Consequências de listagens incompletas ou imprecisas

Os produtos farmacêuticos que não estão adequadamente listados na FDA são considerados erroneamente classificados sob a Seção 502 da Lei FD&C. Para os fabricantes estrangeiros, será negado o acesso a um medicamento não cotado nos portos dos EUA e o estabelecimento de fabrico poderá enfrentar um maior controlo para todos os futuros envio. A FDA também utiliza dados da lista de medicamentos para identificar produtos para inspeção e amostragem um estabelecimento com listas incompletas pode ser sinalizado para uma inspecção de conformidade. Além disso, os distribuidores, atacadistas e farmácias dos EUA dependem do diretório NDC para verificar se os produtos são comercializados legitimamente, e um produto que não aparece no diretório NDC pode ser rejeitado pelos parceiros da cadeia de suprimentos, independentemente do seu estado de conformidade real.

Como a FDABridge lida com a listagem de medicamentos

FDABridge gerencia o processo completo de listagem de medicamentos para fabricantes estrangeiros, incluindo atribuição de NDC, preparação de arquivo SPL, apresentação eletrônica através do sistema ESG da FDA e atualizações semestrais. A nossa equipa tem experiência com a listagem de medicamentos OTC em várias categorias terapêuticas e pode garantir que as informações sobre o seu produto sejam bem formateadas e enviadas. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de medicamentos ou o fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de listagem de medicamentos.