Exportação de produtos homeopáticos para os Estados Unidos: Requisitos de Registro e Conformidade da FDA

Os produtos homeopáticos são classificados como drogas sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos não como suplementos alimentares, não como cosméticos, e não como uma categoria regulatória separada. Esta classificação significa que os fabricantes estrangeiros de produtos homeopáticos devem cumprir os mesmos requisitos de registo e de inscrição da FDA aplicáveis aos fabricantes farmacêuticos convencionais: Registo de estabelecimentos farmacêuticos nos termos da parte 207 do 21 CFR, aquisição do Código de etiquetado NDC, inclusão no listado dos medicamentos e conformidade com as normas de fabrico e rotulagem aplicáveis. Muitos fabricantes estrangeiros de homeopáticas particularmente aqueles da Alemanha, França, Índia e outros países com fortes tradições homeopáticas são surpresos ao saber que o quadro regulamentar dos EUA trata seus produtos da mesma forma que os medicamentos convencionais de venda livre em termos de obrigações de registo.

A Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos

A base legal para a regulamentação de medicamentos homeopáticos nos Estados Unidos é o reconhecimento da Farmacopeia Homeopática dos Estados Unidos (HPUS) na Seção 201 ((g) ((1)) da Lei FD&C, que define um medicamento como, entre outras coisas, um artigo reconhecido na Farmacopeia Homeopática oficial. Para que um produto homeopático possa ser comercializado como medicamento nos EUA, os seus ingredientes ativos devem estar listados no HPUS ou devem cumprir os critérios de inclusão. Os produtos que contenham ingredientes não reconhecidos no HPUS podem ser considerados novos medicamentos não aprovados, o que exigiria um NDA ou ANDA antes de serem comercializados. O HPUS é mantido pela Convenção dos Estados Unidos sobre Farmacopeia Homeopática (HPCUS) e é atualizado periodicamente para incluir novas monografias.

Registro e inscrição da FDA para fabricantes de homeopáticas

Os estabelecimentos estrangeiros que fabricam, processam ou embalam produtos farmacêuticos homeopáticos para o mercado dos EUA devem registrar-se anualmente na FDA nos termos da Parte 207 do CFR 21 e designar um agente dos EUA. A empresa deve obter um código de etiquetado NDC e listar cada produto homeopático através do sistema eDRLS da FDA usando o formato SPL. A lista deve incluir os ingredientes do produto (identificados pelos seus nomes HPUS), potência (dilução), forma de dosagem, rota de administração e rotulagem. As taxas anuais de estabelecimento são aplicáveis ao abrigo do GDUFA, as mesmas que para os estabelecimentos convencionais de droga. Os fabricantes estrangeiros de homeopáticas estão sujeitos à mesma estrutura de taxas que os fabricantes convencionais de medicamentos.

Normas de fabrico de medicamentos homeopáticos

Os medicamentos homeopáticos devem ser fabricados em conformidade com os requisitos do CGMP nos termos das partes 210 e 211 do CFR 21, com modificações adequadas à natureza dos processos de fabricação homeopática. O HPUS fornece orientações de fabricação específicas para os preparados homeopáticos, incluindo procedimentos de diluição, métodos de trituração e protocolos de potencialização (sucussão). A FDA aplicou historicamente CPG 400.400 (Conditions Under Which Homeopathic Drugs May Be Marketed) para definir o quadro de conformidade para produtos homeopáticos, embora a agência tenha sinalizado que esta orientação pode ser revisada. Os fabricantes de medicamentos homeopáticos devem manter a mesma documentação de controlo de qualidade, registos de lote e protocolos de ensaio que os fabricantes de medicamentos convencionais, adaptados às características específicas dos processos de produção homeopática.

Requisitos de rotulagem para medicamentos homeopáticos

A rotulagem dos medicamentos homeopáticos deve cumprir o formato dos medicamentos de acordo com 21 CFR 201.66 para os produtos OTC. O rótulo deve incluir os ingredientes ativos identificados pelas suas denominações HPUS, a potência expressa em notação homeopática padrão (como 6X, 30C ou 200CK), a finalidade de cada ingrediente ativo, as utilizações (indicações) do produto, advertências, instruções de utilização e ingredientes inativos. As indicações devem ser limitadas a condições auto-diagnosticáveis e auto-tratáveis condições adequadas para a auto-medicinação sob prescrição. As reivindicações para tratar condições médicas graves que requerem diagnóstico ou tratamento profissional não são adequadas para a rotulagem homeopática OTC e podem resultar em medidas de aplicação da FDA.

Tendências de aplicação da FDA para produtos homeopáticos

A FDA aumentou o seu escrutínio de aplicação dos produtos homeopáticos nos últimos anos, particularmente os produtos comercializados para condições graves (como câncer, doença cardíaca ou dependência de opiáceos), os produtos que representam riscos de segurança devido à sua formulação ou rota de administração, e os produtos comercializados para uso em crianças. A FDA emitiu cartas de aviso para empresas que fazem alegações terapêuticas não fundamentadas para produtos homeopáticos e tomou medidas de aplicação contra produtos que contêm ingredientes potencialmente tóxicos em níveis insuficientemente diluídos. O projeto de orientação da FDA de 2017 sobre produtos farmacêuticos homeopáticos propôs um quadro de aplicação baseado em risco que priorizaria produtos com maior potencial de dano, mas a partir de 2026, a orientação final não foi emitida.

Como a FDABridge lida com o registo de medicamentos homeopáticos

FDABridge fornece registro de estabelecimento de medicamentos, aquisição do código de etiquetação NDC e serviços de listagem de produtos farmacêuticos para fabricantes homéopáticos estrangeiros. Tratamos dos requisitos de formatamento e de apresentação electrónica do SPL e asseguramos que as suas listas de produtos homeopáticos refletam com precisão os requisitos da nomenclatura e rotulagem do HPUS. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de medicamentos ou o fdabridge.com/contact para discutir a conformidade do seu produto homeopático.