Fabricantes e marcas brasileiras de cosméticos, de São Paulo, Goiás ou de qualquer outra região, que vendem nos Estados Unidos estão sujeitos à Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), sancionada em 29 de dezembro de 2022. A MoCRA não criou aprovação prévia de cosméticos pela FDA. Ela acrescentou obrigações como registro de estabelecimentos, listagem de produtos, notificação de eventos adversos graves e comprovação de segurança, e essas obrigações nem sempre cabem à mesma empresa.
Quem registra o estabelecimento
Quem possui ou opera um estabelecimento que fabrica ou processa cosméticos para distribuição nos EUA deve registrá-lo na FDA, inclusive quando o estabelecimento fica fora dos EUA. O registro de um estabelecimento estrangeiro inclui o contato do agente nos EUA (U.S. agent). Um estabelecimento que fabrica para várias marcas faz um único registro. A FDA usa o FEI (FDA Establishment Identifier) como número de registro do estabelecimento, por isso o FEI deve ser obtido antes do envio. Estabelecimentos novos registram-se em até 60 dias após o início da atividade, e o registro é renovado a cada dois anos a partir da data do registro inicial.
Quem lista os produtos
A listagem de produtos é obrigação da pessoa responsável (responsible person): o fabricante, embalador ou distribuidor cujo nome aparece no rótulo. Uma marca que não fabrica pode não precisar registrar estabelecimento, mas, se o nome dela estiver no rótulo como pessoa responsável, cabe a ela a listagem. A listagem informa, entre outros dados, os números de registro dos estabelecimentos onde o produto é fabricado ou processado, o nome e o telefone de contato da pessoa responsável, o nome do produto como aparece no rótulo, a categoria de cosmético e a lista de ingredientes, incluindo fragrâncias, aromas e corantes. Produtos novos devem ser listados em até 120 dias após o início da comercialização, e a listagem é atualizada anualmente.
Fontes FDA e lei: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapVI-sec364c.htm
Isenção para pequenas empresas e suas exceções
A MoCRA dispensa do registro de estabelecimento, da listagem de produtos e das exigências de boas práticas de fabricação (BPF) previstas na lei as pessoas responsáveis e os proprietários ou operadores cuja média de vendas brutas anuais de cosméticos nos EUA nos três anos anteriores seja inferior a US$ 1.000.000, valor ajustado pela inflação. A isenção não vale para quem fabrica ou processa produtos que entram regularmente em contato com a mucosa dos olhos, produtos injetáveis, produtos para uso interno ou produtos destinados a alterar a aparência por mais de 24 horas sem remoção pelo consumidor nas condições usuais de uso. Mesmo isenta, a empresa continua sujeita a outras obrigações, como notificação de eventos adversos graves, comprovação de segurança e rotulagem.
Fontes: https://www.fda.gov/cosmetics/resources-industry-cosmetics/small-businesses-homemade-cosmetics-fact-sheet ; https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapVI-sec364h.htm
Eventos adversos graves, segurança e boas práticas de fabricação
A pessoa responsável deve enviar à FDA, em até 15 dias úteis após recebê-lo, o relato de qualquer evento adverso grave associado ao uso do cosmético nos EUA, acompanhado de uma cópia do rótulo. Também deve garantir, e manter registros que comprovem, a segurança adequada do produto. Testes em animais não são exigidos para comercializar um cosmético nos EUA. A MoCRA também determina que a FDA estabeleça, por regulamento, boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos de cosméticos. Até a data desta revisão, essa regra não havia sido publicada em versão final; confira o status atual na página da MoCRA da FDA. Documentos de orientação da FDA sobre BPF de cosméticos não criam, por si sós, obrigações legalmente vinculantes, mas isso não é motivo para relaxar os controles de qualidade na produção.
Rotulagem nos EUA
O rótulo deve seguir as normas da FDA para cosméticos. Os ingredientes são declarados em ordem decrescente de predominância, com os nomes exigidos pelo 21 CFR 701.3; ingredientes em concentração de até 1% e os corantes podem vir depois, sem ordem de predominância. O rótulo também traz o nome e o endereço do fabricante, embalador ou distribuidor. A MoCRA exige ainda um endereço nos EUA, um telefone nos EUA ou um contato eletrônico, como um site, pelo qual a pessoa responsável receba relatos de eventos adversos. Produtos de uso exclusivamente profissional precisam de declaração clara nesse sentido. A identificação de alérgenos de fragrância no rótulo depende de regulamentação da FDA; verifique o status atual na página da MoCRA.
Fonte FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/cosmetics-labeling-guide
Quando o produto é tratado como medicamento
Nos EUA, produtos com alegação de proteção solar (FPS), de tratamento de acne ou anticaspa são medicamentos de venda livre (OTC) ou produtos que são ao mesmo tempo cosmético e medicamento. Eles precisam cumprir as exigências de medicamentos, como a monografia OTC aplicável ou aprovação, boas práticas de fabricação de medicamentos, registro do estabelecimento e listagem do medicamento e rotulagem de medicamento, além das regras de cosmético quando couber. Em geral, produtos sujeitos às exigências de medicamentos ficam fora do registro e da listagem de cosméticos da MoCRA, mas um estabelecimento que também fabrica cosméticos que não são medicamentos continua sujeito à MoCRA para esses produtos. Alegações de tratar ou prevenir doenças também podem tornar um cosmético um medicamento.
Fonte FDA: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap
Passo a passo resumido
- Classifique cada produto: cosmético, medicamento OTC ou ambos.
- Mapeie os estabelecimentos que fabricam ou processam cada produto e verifique se há isenção.
- Obtenha o FEI e registre cada estabelecimento obrigado, com o contato do agente nos EUA, pelo Cosmetics Direct ou pelo formulário FDA 5066.
- A pessoa responsável lista cada produto pelo Cosmetics Direct ou pelo formulário FDA 5067 e atualiza a listagem anualmente.
- Revise o rótulo, incluindo o contato para eventos adversos, e organize os registros de segurança e de eventos adversos.
- Controle a renovação bienal de cada registro a partir da data inicial e mantenha os dados atualizados.
Ingredientes tradicionais brasileiros, como óleos e extratos amazônicos, seguem as mesmas regras: confirme a situação regulatória de cada ingrediente nos EUA, inclusive se ele funciona como aditivo de cor sujeito à aprovação da FDA.
Como a FDABridge pode ajudar
A FDABridge é uma prestadora privada e independente, sem vínculo com a FDA. Com escopo e preço definidos por escrito, pode auxiliar na obtenção do FEI, no registro de estabelecimento, na listagem de produtos, na revisão de rótulo e na designação de agente nos EUA. Registro e listagem não significam aprovação da FDA e não garantem a liberação de mercadorias.
Registro de estabelecimento cosmético: https://fdabridge.com/pt/registro-de-estabelecimento-cosmético
Listagem de produto: https://fdabridge.com/pt/listagem-de-produto
Revisão de rótulo: https://fdabridge.com/pt/revisão-de-rótulo
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