Exportação de desinfectantes para as mãos e produtos antissépticos para os EUA: Por que são drogas de venda livre, não cosméticos

Um dos erros de classificação mais comuns que os fabricantes estrangeiros cometem é assumir que os desinfectantes de mão, os lavados de mãos antisepticos e os sabões antibacterianos são cosméticos. Nos Estados Unidos, esses produtos são classificados como medicamentos de venda livre porque afirmam matar germes, reduzir bactérias ou prevenir infecções que são todos alegações de drogas sob a Lei FD&C. Um desinfetante para as mãos que diz matar 99,9% dos germes é uma droga. Um sabonete antibacteriano que diz 'reduzir bactérias' é uma droga. Um lavagem antisséptica de feridas que diz 'prevenir a infecção' é uma droga. Esta classificação desencadeia o espectro completo dos requisitos de medicamentos da FDA: Registro do estabelecimento de medicamentos, Código de etiquetação do NDC, listagem dos produtos farmacêuticos, rotulagem do painel dos fatos sobre medicamentos e conformidade com a monografia de medicamentos sob prescrição livre aplicável para os produtos antisépticos.

O quadro da monografia antiséptica

Os desinfectantes para as mãos e os produtos antisépticos estão sob a monografia de medicamentos sob prescrição médica da FDA para produtos antisépticos tópicos. Os frutos anti-sépticos para as mãos dos consumidores (desinfectantes para as mãos aplicados sem água) e as lavas anti-sépticas dos consumidores (sabões antibacterianos utilizados com água) são as duas categorias principais relevantes para os fabricantes estrangeiros. A regra final da FDA de 2019 para frutas para as mãos antisepticas do consumidor determinou que o etanol (60-95%), o álcool isopropílico (70-91,3%), e o cloreto de benzalcônio são elegíveis para uma revisão adicional sob o quadro GRASE (Generalmente Reconhecido como Seguro e Eficaz), enquanto outros ingredientes ativos antisepticos foram determinados para não ser GRASE para uso de frutas para as mãos do consumidor. Para lavagens antissépticas de consumo, a regra final da FDA de 2016 determinou que 19 ingredientes ativos anteriormente comercializados incluindo triclosan e triclocarbano não são GRASE, removendo-os efetivamente do mercado.

Requisitos de registo e de inscrição na lista

Os fabricantes estrangeiros de desinfectantes para as mãos e de produtos antisépticos devem registrar os seus estabelecimentos na FDA nos termos da parte 207 do 21 CFR, obter um código de etiquetado NDC e listar cada produto através do eDRLS no formato SPL. Estes requisitos são idênticos aos aplicáveis a qualquer outro fabricante de medicamentos sob prescrição. O registo do estabelecimento deve ser renovado anualmente entre 1 de Outubro e 31 de Dezembro e o fabricante deve pagar as taxas GDUFA e OMUFA aplicáveis. Um agente dos EUA deve ser designado como parte do registo. A lista do produto deve incluir os ingredientes ativos (s) e a sua concentração, a forma de dosagem, a rotulagem do produto e o número de NDC.

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O desinfetante para as mãos e os produtos antisépticos devem ser etiquetados com um painel de dados sobre os medicamentos em conformidade com o 21 CFR 201.66. O painel dos dados sobre medicamentos deve identificar o ingrediente activo (como "Alcool étil 70%"), a sua finalidade ("Antiseptico"), as utilizações do produto ("Para desinfecção manual para diminuir as bactérias na pele"), as advertências necessárias (incluindo a advertência de manter fora do alcance das crianças e a advertência de inflamabilidade para os produtos à base de álcool), as instruções de utilização e os ingredientes inativos em ordem alfabética. O rótulo deve incluir também o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor, o número NDC e o conteúdo líquido. Os produtos que não possuem um painel de dados de drogas conforme são erroneamente marcados e serão recusados a entrar nos portos dos EUA.

Preocupados com a qualidade e a segurança

A FDA aumentou significativamente a sua análise da qualidade dos desinfectantes de mãos durante e após a pandemia COVID-19, quando um aumento na produção global levou a produtos contendo metanol (um álcool de madeira tóxico que pode causar cegueira, danos aos órgãos e morte), produtos com níveis subpotentes de etanol ou isopropanol (insufícios para fornecer eficácia antiséptica) e produtos contaminados com benzeno e outras impurezas. A FDA emitiu numerosas cartas de aviso, alertas de importação e recall de produtos para desinfectantes de mãos não conformes, e mantém uma lista atualizada de desinfectantes de mãos que os consumidores não devem usar. Os fabricantes estrangeiros devem assegurar que os seus produtos são fabricados em condições de CGMP, que utilizam álcool de qualidade farmacêutica e que são testados para determinar a potência, a pureza e a ausência de contaminantes tóxicos.

Como a FDABridge lida com o registo de produtos antisépticos

FDABridge fornece registro de estabelecimento de medicamentos, aquisição do NDC Labeler Code e listagem de produtos farmacêuticos para fabricantes estrangeiros de desinfetantes para as mãos, lavagens antisepticas e produtos antisepticos OTC relacionados. Tratamos da formatura SPL e da submissão eletrónica e asseguramos que a sua etiquetação de Fatos de Drogas atenda aos requisitos da FDA. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de medicamentos ou o fdabridge.com/contact para discutir a conformidade do seu produto antiséptico.