O FD&C Red No. 3, também chamado de eritrosina ou E127, dá uma cor rosa-cereja intensa a balas, confeitos para bolos, coberturas, cerejas para coquetéis, alguns snacks e algumas sobremesas. A FDA revogou a autorização para uso em alimentos e em medicamentos ingeridos. Para alimentos, a data de cumprimento é 15 de janeiro de 2027. A partir dessa data, um alimento que contenha Red No. 3 e seja colocado à venda nos Estados Unidos usa um aditivo de cor sem autorização válida, e a FDA pode considerá-lo adulterado. A regra se aplica aos alimentos importados da mesma forma que aos fabricados nos EUA.
As datas principais
- 15 de janeiro de 2027: o Red No. 3 não poderá mais ser usado em alimentos vendidos nos Estados Unidos. A FDA revogou a listagem no 21 CFR 74.303.
- 18 de janeiro de 2028: o mesmo prazo para medicamentos ingeridos, como alguns comprimidos, xaropes e mastigáveis. A FDA revogou a listagem no 21 CFR 74.1303.
A FDA revogou a autorização com base na Cláusula Delaney da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Essa cláusula impede a FDA de autorizar um aditivo alimentar ou de cor que se tenha constatado causar câncer em humanos ou animais. O Red No. 3 não é permitido em cosméticos nem em medicamentos de uso externo desde 1990, portanto esta medida encerra os usos restantes em alimentos e medicamentos ingeridos.
Por que os exportadores estrangeiros estão mais expostos do que imaginam
Poucos fabricantes estrangeiros adicionam Red No. 3 de propósito para o mercado norte-americano. O risco costuma vir de outro ponto da cadeia de suprimentos:
- Uma receita desenvolvida anos atrás para o mercado norte-americano que ninguém revisou desde então.
- Um ingrediente composto, como confeitos coloridos, açúcar colorido, pedaços de fruta, recheios ou decorações, comprado de um fornecedor que usa eritrosina.
- Um produto vendido em mercados que ainda permitem o E127 para alguns usos, com a mesma receita enviada aos Estados Unidos.
- Produtos de marca própria fabricados conforme uma especificação antiga de um comprador norte-americano.
Problemas com aditivos de cor são um motivo comum de recusa na importação, e são fáceis de identificar pelo rótulo. Nosso estudo de caso sobre o suco de romã recusado por um corante ilegal mostra como um único corante não aprovado pode barrar uma remessa inteira na fronteira.
Checklist de reformulação
- Procure em todas as especificações de produto para os EUA os termos “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine”, “eritrosina”, “E127” e CI 45430.
- Peça a cada fornecedor de ingredientes coloridos ou compostos uma declaração por escrito de que o material não contém eritrosina, e guarde-a no arquivo do fornecedor.
- Escolha um corante substituto autorizado para a sua categoria de alimento no 21 CFR Parts 73 e 74. Alguns corantes exigem certificação de lote pela FDA, e os aditivos de cor não podem ser usados além dos usos e limites previstos na sua listagem.
- Teste a nova receita quanto à estabilidade da cor, à vida útil e ao sabor. Corantes naturais costumam desbotar mais rápido sob luz e calor.
- Atualize a lista de ingredientes. Os corantes certificados devem ser declarados pelo nome específico, como “Red 40”, e os corantes isentos de certificação devem ser declarados conforme exige o 21 CFR 101.22.
- Planeje o estoque. Combine com o seu importador nos EUA quanto estoque antigo existe no canal norte-americano e quando o último lote com Red No. 3 pode ser enviado para que seja vendido antes do prazo.
As mudanças de rótulo fazem parte do trabalho
Qualquer mudança de corante significa uma nova lista de ingredientes e, muitas vezes, uma nova arte. É um bom momento para revisar também o restante do rótulo: a tabela Nutrition Facts, as declarações de alergênicos, o conteúdo líquido e o nome e endereço do fabricante ou distribuidor. Nosso guia completo de rotulagem de alimentos da FDA para exportadores estrangeiros aborda cada elemento obrigatório. Fabricantes de confeitaria também devem ler nosso guia sobre como exportar produtos de confeitaria e chocolate para os Estados Unidos, porque essas categorias têm o maior risco relacionado ao Red No. 3.
Além do Red No. 3
O Red No. 3 é o corante com prazo legal definido. A FDA também incentivou publicamente a indústria de alimentos a abandonar outros corantes sintéticos derivados de petróleo, e vários estados norte-americanos aprovaram suas próprias restrições a corantes, por exemplo em alimentos escolares. Essas regras estaduais e os programas voluntários são independentes da revogação federal e mudam com frequência. Se você vai reformular de qualquer maneira, muitos exportadores hoje escolhem corantes de origem natural, para não precisar mudar a receita de novo mais adiante.
Mantenha o restante do seu dossiê FDA em dia
A reformulação não altera as obrigações do seu estabelecimento. Mantenha atualizados o seu registro de estabelecimento alimentar e o seu Agente nos EUA, e confirme que a Notificação Prévia (Prior Notice) de cada remessa descreve o produto corretamente. Quando o novo rótulo estiver pronto, a revisão de rótulo alimentar da FDABridge pode verificá-lo antes da impressão.
Fontes
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (listagem de aditivos de cor sujeitos a certificação): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74