A Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos de Receita e os Fabricantes Estrangeiros: O que as taxas PDUFA significam para a entrada no mercado

A Lei de Taxa de Utilizador de Drogas Prescritas (PDUFA) é um dos vários programas de Taxa de Utilizador que financiam as atividades de revisão de medicamentos da FDA, e sua estrutura de taxa afeta diretamente todos os fabricantes estrangeiros que registam um estabelecimento de medicamentos ou apresentam um pedido de medicamentos à FDA. Promulgada pela primeira vez em 1992 e reautorizada várias vezes (mais recentemente como PDUFA VII em 2022), a PDUFA exige que os fabricantes farmacêuticos paguem taxas de inscrição ao enviar NDAs e BLAs, taxas de estabelecimento para cada instalação de fabricação registrada e taxas de produto para cada produto de prescrição aprovado. Para os fabricantes estrangeiros de medicamentos, estas taxas representam um custo significativo e recorrente da participação no mercado dos EUA que deve ser tido em conta no caso de negócios para a entrada no mercado farmacêutico americano.

Tipos de taxas PDUFA

A PDUFA impõe três categorias de taxas. As taxas de inscrição são taxas únicas pagas ao enviar um novo pedido de licença de drogas (NDA) ou Biologics License Application (BLA) para o ano fiscal 2026, a taxa de inscrição para um NDA que requer dados clínicos é de mais de US $ 4 milhões, embora a taxa seja reduzida para os aplicativos que não exigem dados clínicos e para pequenas empresas. As taxas de estabelecimento são taxas anuais avaliadas em cada estabelecimento designado em uma NDA ou BLA aprovada estas taxas aplicam-se a cada instalação física, de modo que uma empresa com três fábricas paga três taxas de estabelecimento. As taxas de produto são taxas anuais avaliadas em cada produto farmacêutico de prescrição identificado em um NDA ou BLA aprovado. A FDA publica os montantes exatos das taxas para cada ano fiscal no Registro Federal.

Taxas GDUFA para os fabricantes de medicamentos genéricos

Os fabricantes de medicamentos genéricos estão sujeitos a uma estrutura de taxas separada no âmbito das Emendas de Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) em vez de PDUFA. As taxas do GDUFA incluem as taxas de inscrição da ANDA (pagas ao apresentar um novo pedido de medicamentos abreviado para um medicamento genérico), as taxas de instalação do formulário de dosagem fina (para instalações que fabricam produtos farmacêuticos genéricos acabados) e as taxas de instalação da API (para instalações que fabricam ingredientes farmacêuticos ativos referidos nas ANDA). As taxas de GDUFA são geralmente inferiores às taxas de PDUFA, mas representam ainda um custo significativo a taxa de inscrição ANDA do ano fiscal 2026, a taxa de instalação do formulário de dosagem final e a taxa de instalação da API são cada uma publicadas anualmente pela FDA. Os fabricantes estrangeiros que produzem medicamentos de marca e genéricos podem ser sujeitos a taxas de PDUFA e GDUFA, dependendo da sua carteira de produtos.

Pagamento de taxas e consequências do não pagamento

As taxas PDUFA e GDUFA são avaliadas anualmente pela FDA e as faturas são enviadas a cada estabelecimento registado e a cada titular de um pedido aprovado. O pagamento é normalmente exigido no prazo de 30 dias a contar da data da factura. As consequências do não pagamento são graves: A FDA não aceitará qualquer pedido de medicamentos de uma empresa que não tenha pago as taxas exigidas, e a FDA pode suspender o registo de estabelecimento de uma instalação que não tenha pago as taxas de estabelecimento. Para os fabricantes estrangeiros, uma retenção de registro significa que os produtos da instalação serão recusados a entrar nos portos dos EUA até que as taxas sejam pagas e a retenção seja levantada. A FDA não concede extensões ou planos de pagamento as taxas devem ser pagas em pleno e a tempo.

isenções e reduções de taxas de negócios de pequena dimensão

A PDUFA concede isenções e reduções limitadas de taxas para as pequenas empresas. Uma pequena empresa é definida como uma empresa com menos de 500 funcionários, incluindo os funcionários de afiliadas. As pequenas empresas que nunca tiveram um NDA ou BLA aprovados podem ser elegíveis para uma isenção de taxa de candidatura pela primeira vez. As pequenas empresas que tenham aprovado produtos podem ser elegíveis para taxas reduzidas. As disposições de isenção e redução são detalhadas no estatuto e nas orientações de execução da PDUFA, e as empresas devem aplicar-se a estas disposições não são automáticas. Para os fabricantes estrangeiros, a determinação das pequenas empresas inclui os funcionários da empresa-mãe e de todas as filiais em todo o mundo, não apenas os funcionários da operação orientada para os EUA.

Como as taxas de PDUFA e GDUFA afetam as decisões de entrada no mercado

A carga anual das taxas de utilização é um fator significativo na decisão de entrar no mercado farmacêutico dos EUA. Um fabricante estrangeiro com uma única fábrica e um único produto aprovado enfrenta taxas anuais de estabelecimento e de produto que podem totalizar dezenas de milhares de dólares, além de quaisquer taxas de inscrição aplicáveis para novas apresentações. Para as pequenas empresas ou empresas com produtos de baixo volume, estas taxas podem representar um custo desproporcional em relação às receitas dos EUA. Os fabricantes estrangeiros devem incluir uma análise detalhada das taxas no seu planejamento de entrada no mercado dos EUA, contabilização das taxas de inscrição, das taxas anuais de estabelecimento, das taxas anuais de produto e dos custos de registo e renovação em curso para manter a conformidade com a FDA.

Como a FDABridge ajuda a gerir as obrigações de taxas de medicamentos

FDABridge fornece serviços de registo de estabelecimentos de medicamentos e agentes dos EUA para fabricantes de medicamentos estrangeiros, incluindo orientações sobre as obrigações de taxas associadas ao registo da FDA. Ajudamos os nossos clientes a entender a estrutura de taxas aplicável, garantir o registro oportuno para evitar retenções e manter informações atuais do estabelecimento com a FDA. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de drogas ou o fdabridge.com/contact para discutir a sua entrada no mercado de drogas.