미국으로 식품, 화장품, 의약품 판매를 하는 외국 제조업체는 각각 자체 등록 시스템, 신장 일정, 표기 요구 사항 및 검사 권한을 가진 세 가지 FDA 규제 프레임워크에 적용됩니다. 각각의 범주들을 개별적인 컴플라이언스 프로젝트로 취급하는 경향이 있습니다. 이 방법은 실패할 때까지 작동합니다. 한 범주에 대한 실패한 연재가 위기를 초래하거나 두 범주에 걸쳐있는 제품에 대한 상반된 표기에는 집행 조치를 유발합니다. 통일적 접근법은 단일 준수 달력과 공유 문서 관리 구조에서 세 가지 프레임워크를 다루고 있습니다.
수출자에게 적용되는 3가지 FDA 등록 시스템
식품 시설은 FDA의 FURLS 시스템 (21 CFR 부분 1, 하부 부분 H) 를 통해 등록하고, 일정한 연간으로 재개해야 합니다. 등록은 식품의 제조, 가공, 포장 또는 보관되는 물리적 시설을 포함한다. 화장품 제조업체와 가공자는 자신의 시설을 등록하고 제품을 MoCRA (미조성 화장품 규제법 2022년) 에 따라 목록에 등록해야 하며, FDA가 정한 기간은 현재 대부분의 제품 범주에서 지나갔다. 약품 업체는 매년 FURLS를 통해 등록하고 각 제품에 대한 약품 목록을 제출해야 합니다. 각 시스템은 다른 용어, 다른 데이터 필드와 다른 제출 인터페이스를 사용합니다. 하지만 세 가지 모두 같은 FDA 포털을 통해 이동하며, 등록자가 외국 법인이라면 세 가지 모두 미국 에이전트를 필요로합니다.
충돌과 상복이 발생하는 곳
가장 명확한 겹치는 것은 미국 요원 요구사항입니다. 세 가지 프레임워크 모두 외국 등록자가 미국 에이전트를 지정하도록 요구합니다. 미국 내 물리적 주소를 가진 개인 또는 회사가 시설 대신 FDA 통신을 받을 수 있습니다. 만약 회사가 각 등록에 대해 다른 미국 에이전트를 사용한다면, 그것은 분해된 통신 채널을 만들어내고 중요한 FDA 통지사항이 세 에이전트 중 한 명에게만 도달할 위험이 높아집니다. 가장 효율적인 방법은 모든 활성 FDA 등록을 위해 한 명의 미국 에이전트를 사용하는 것입니다. 두 번째 겹치는 것은 제품 분류입니다. 자외선 차단제는 미국에서는 오TC 약품이 아니라 화장품입니다. 일부 식단 보충제는 식품과 약물 범주에 속한다. SPF를 가진 입술 관리 제품은 약물 등록 요건을 유발합니다. 입술발섬유와 자외선 차단제를 수출하는 회사는 자신의 화장품 시설 (SPF 없는 입술발섬유) 와 약품 시설 (SPF 없는 입술발섬유) 을 동일한 물리적 제품 라인 위에 서로 다른 등록 번호, 다른 제품 목록 및 다른 표기 규칙으로 등록해야 합니다.
통일된 준수 달력 구축
통합 접근의 기초는 모든 FDA 의 의무와 함께 결제 날짜, 책임자 및 현재 상태를 담은 단일 준수 달력입니다. 식품, 화장품, 약물 등록을 가진 회사에게는 달력에는 다음이 포함되어야 합니다. 식품 시설 등록 연재 (평등 수 년 10 월~12 월), 약품 시설 등록 연재 (년마다 1 월 31 일 또는 분류에 따라 연말 연말) , 화장품 시설 등록 및 제품 목록 (FDA의 제품 변경으로 업데이트가 진행되고), 미국 에이전트 계약 연재 및 연락처 확인, 각 제품 범주별 라벨 검토 주행 및 FDA 검사 주행에 따라 내감시 일정을 표시합니다. 이 달력은 한 사람만 소유해야 하며, 3개의 제품 팀에 분포되지 않아서 4개월마다 검토되어야 합니다.
범주별 문서 관리
각 FDA 프레임워크는 자체적인 문서를 생성합니다. 식품 안전 계획, 위험 분석 및 식품의 예방적 통제 기록 제품 안전성 평가, 조립 기록 및 화장품에 대한 책임자 명칭 NDA, ANDA, 510k, 또는 마약의 마약 마스터 파일. 통합 문서 관리 시스템은 이러한 파일을 통합하지 않습니다. 규제 요구 사항은 다릅니다. 하지만 액세스 제어, 버전 추적 및 감사 트레일 유지 보수를 중앙집권화하여 팀 구성원 또는 외부 감사가 내부 검색 프로세스 없이 모든 문서의 현재 버전을 찾을 수 있습니다.
FDABridge가 여러 범주 수출자를 어떻게 지원하는가
FDABridge는 여러 FDA 규제 제품 범주에서 수출하는 제조업체와 협력합니다. 우리는 외국 식품 시설, 화장품 등록자, 약품 시설에 대한 미국 에이전트 관계를 유지하고 있으며, 모든 활성 등록을 통해 신장 의무들을 추적합니다. 여러 제품 라인으로 미국 시장에 진출하기 시작하는 제조업체는 어떤 등록이 적용되고, 시간표가 무엇인지, 첫 번째 배송 전에 어떤 문서가 준비되어야하는지 확인하는 컴플라이언스 스코핑 검토를 제공합니다. 모든 서비스의 범주별 개요를 위해 fdabridge.com에 방문하십시오.