FDABridge
← 블로그로 돌아가기
일반

FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

บันทึก DUNS ระบุชื่อหนึ่ง การลงทะเบียน FDA ระบุชื่ออื่น ใบรับรองส่งออกระบุชื่อที่สาม ทุกการจัดส่งเป็นระเบิดเวลา

FDABridge 팀2026년 1월 1일1 분 읽기

โรงคั่วกาแฟพิเศษในมินาสเชไรส์ บราซิล ส่งออกไปยังสหรัฐฯ มาสองปีผ่านผู้นำเข้ารายเล็กในไมอามี การลงทะเบียน FDA ยังใช้งานอยู่ สินค้าผ่านพิธีการศุลกากรได้ ไม่มีการกักสินค้า ทุกอย่างดูเหมือนจะทำงานได้ดี

จากนั้นผู้นำเข้าก็เปลี่ยน ผู้นำเข้ารายใหม่ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ — สิ่งที่ผู้นำเข้ารายแรกไม่เคยทำ — และพบความไม่สอดคล้องกันที่ซ่อนอยู่ตรงหน้าตั้งแต่วันแรก

ปัญหา

ชื่อทางกฎหมายของบริษัทใน Receita Federal ของบราซิลคือ 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' หมายเลข DUNS ที่ออกโดย Dun & Bradstreet ลงทะเบียนภายใต้ชื่อ 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — ไม่มีสำเนียง ย่อ ไม่มี 'Especiais' การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใช้ชื่อ 'São Jorge Coffee Estate' — ชื่อการตลาดภาษาอังกฤษที่ไม่ตรงกับชื่อทางกฎหมายหรือบันทึก DUNS

สามชื่อที่แตกต่างกันในสามระบบที่แตกต่างกัน การลงทะเบียน FDA ในทางเทคนิคไม่ถูกต้องเพราะชื่อสถานประกอบการไม่ตรงกับบันทึก DUNS บันทึก DUNS ในทางเทคนิคผิดเพราะไม่ตรงกับชื่อนิติบุคคลในการจดทะเบียนบริษัทของบราซิล ทุกๆ การจัดส่งที่เข้ามาในสหรัฐฯ ตลอดสองปีที่ผ่านมาดำเนินการด้วยการลงทะเบียนสถานประกอบการที่อาจถูกท้าทายได้ตลอดเวลา

ปัญหา

FDA ใช้หมายเลข DUNS เป็นตัวระบุสถานประกอบการที่ไม่ซ้ำกัน หากชื่อในบันทึก DUNS ไม่ตรงกับชื่อในการลงทะเบียน FDA การลงทะเบียนอาจถูกตั้งค่าสถานะ และระบบ PREDICT อาจกำหนดคะแนนความเสี่ยงที่สูงขึ้นให้กับสินค้าขาเข้า ที่สำคัญกว่านั้น เมื่อ FDA ส่งการสื่อสารไปยัง US Agent — ประกาศตรวจสอบ การสอบถาม คำขอเรียกคืน — พวกเขาใช้ชื่อในการลงทะเบียน หากชื่อนั้นไม่ตรงกับนิติบุคคล จะสร้างความสับสน ความล่าช้า และภาวะแทรกซ้อนด้านการบังคับใช้ที่อาจบานปลาย

การแก้ไข

เราแก้ไขบันทึก DUNS กับ Dun & Bradstreet ให้ตรงกับชื่อนิติบุคคลที่แน่นอนจาก Receita Federal ของบราซิล รวมถึงเครื่องหมายสำเนียงและคำต่อท้ายบริษัทที่สมบูรณ์ เรารอให้การอัปเดต DUNS แพร่กระจาย (7 วันทำการ) จากนั้นเราอัปเดตการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ให้ตรงกับบันทึก DUNS ที่แก้ไขแล้วทุกประการ ชื่อเดียว ตัวตนเดียว ในทุกระบบ

การแก้ไขทั้งหมดใช้เวลา 12 วันทำการ ผู้นำเข้ารายใหม่ยอมรับการลงทะเบียนที่อัปเดตแล้วและกลับมาสั่งซื้ออีกครั้ง

บทเรียน

ชื่อบริษัทของคุณต้องเหมือนกัน — ตัวอักษรต่อตัวอักษร — ในบันทึก DUNS การลงทะเบียน FDA และเอกสารบริษัทของคุณ หากคุณใช้ชื่อการตลาด การแปล หรือเวอร์ชันย่อเมื่อลงทะเบียน มันผิดและจำเป็นต้องแก้ไข ติดต่อ fdabridge.com/contact แล้วเราจะตรวจสอบการลงทะเบียนของคุณให้ฟรี

다음 단계에 도움이 필요하십니까?

서비스 선택에 도움이 필요하신가요?

주요 옵션을 비교하고 제품에 맞는 절차를 선택하세요.

더 읽을거리

관련 글

일반

สัญลักษณ์การติดสัญลักษณ์เครื่องมือการแพทย์ สิ่งที่ผู้ผลิตต่างประเทศต้องรู้เพื่อการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

2026년 4월 28일

การใส่เครื่องหมายของเครื่องมือทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา จําเป็นต้องมีสัญลักษณ์เฉพาะตัว เพื่อสื่อสารได้อย่างถูกต้อง ผู้ผลิตต่างประเทศต้องเข้าใจมาตรฐานสัญลักษณ์ที่ FDA ยอมรับ ก่อนที่จะส่งออกอุปกรณ์ไปตลาดอเมริกา

더 읽기 →
일반

การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ คู่มือระบบการควบคุมของสหรัฐอเมริกา

2026년 3월 26일

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่บริการของตน, รายการอุปกรณ์ของตน, และ ขึ้นอยู่กับชั้นอุปกรณ์ รับการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA ก่อนการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา.

더 읽기 →
일반

คําถาม 10 ข้อ ที่ ควร ถาม ก่อน รับสมัคร ที่ปรึกษา ของ แฟดเอ

2026년 5월 24일

การเลือกผู้ให้บริการตามกฎหมายของ FDA เป็นการตัดสินใจที่สําคัญ คําถามสิบคําถามนี้ ช่วยให้ผู้ผลิตต่างประเทศแยกผู้ปรึกษาที่มีความสามารถจากผู้ที่จะสร้างปัญหาที่ไม่สามารถแก้ไขได้

더 읽기 →