El etiquetado de dispositivos médicos en EE. UU. combina texto e información con símbolos estándar regulados por la FDA. La aceptación de símbolos está condicionada a que provengan de estándares reconocidos — principalmente ANSI/AAMI ISO 15223-1.
Requisitos UDI y símbolos
El sistema UDI de la FDA requiere que la mayoría de los dispositivos tengan un identificador único en la etiqueta — en texto legible y código de barras de un emisor acreditado. Los fabricantes mexicanos deben asegurarse de que sus etiquetas cumplan tanto con los símbolos como con los requisitos UDI.
FDABridge apoya el cumplimiento de etiquetado de dispositivos
FDABridge revisa el etiquetado de dispositivos médicos para fabricantes mexicanos. Visita fdabridge.com/device o fdabridge.com/apply/device.