Un error común entre exportadores es creer que el número de registro FDA equivale a una aprobación o certificación. En realidad, el registro es simplemente una entrada en el directorio de la FDA que identifica tu instalación.
El registro es solo un directorio
La FDA no revisa ni aprueba tus sistemas de seguridad durante el proceso de registro. Tu número de registro confirma que existes en su base de datos, nada más.
FSVP: el importador es tu juez
Bajo FSMA, el importador estadounidense debe verificar mediante el programa FSVP que tu instalación cumple con estándares de seguridad. Si no puedes demostrar controles documentados, el importador no puede cumplir sus obligaciones legales.
Capas necesarias: plan de seguridad, controles y etiquetas
Además del registro, necesitas: un plan de seguridad alimentaria alineado con FSMA, controles preventivos documentados, registros de monitoreo, procedimientos de acción correctiva y etiquetas conformes con los estándares FDA.
Detenciones estructurales
Las detenciones rara vez son aleatorias. Ocurren cuando la FDA detecta sistemas huecos: registros sin controles subyacentes. Una vez señalado, tu instalación se convierte en objetivo recurrente.
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