El registro de establecimiento farmacéutico es un requisito legal obligatorio para todo establecimiento que fabrique, prepare o procese medicamentos para distribución en EE. UU. — incluidos los establecimientos extranjeros. Se realiza a través del Sistema de Registro y Listado de Medicamentos (DRLS) — completamente separado del sistema de registro de alimentos.
La renovación anual y por qué importa
El registro de establecimiento farmacéutico debe renovarse anualmente durante el período del 1 de octubre al 31 de diciembre. Omitir la ventana de renovación significa que el registro caduca y los productos no pueden importarse legalmente a EE. UU. La FDA no envía recordatorios — la responsabilidad recae en el registrante y su agente estadounidense.
FDABridge gestiona el registro farmacéutico para establecimientos extranjeros
FDABridge gestiona el registro de establecimientos farmacéuticos, listado de medicamentos, renovación anual y nombramiento de agente estadounidense. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.