Para fabricantes mexicanos que quieren vender dispositivos médicos en EE. UU., el registro del establecimiento y el listado del dispositivo son el punto de partida obligatorio independientemente de la clasificación de riesgo del dispositivo.
Clasificación de dispositivos
La FDA clasifica dispositivos en tres clases. Clase I de bajo riesgo — registro obligatorio. Clase II — requieren notificación 510(k). Clase III de alto riesgo — requieren Aprobación Premarket (PMA). Los fabricantes mexicanos deben determinar la clase de su dispositivo antes de planificar la entrada al mercado.
FDABridge apoya a fabricantes mexicanos de dispositivos
FDABridge gestiona registro de establecimientos, listado de dispositivos y agente estadounidense. Visita fdabridge.com/device o fdabridge.com/apply/device.