تضم الإمارات مصانع دوائية تنتج أدوية OTC مثل المسكّنات ومضادات الحموضة ومنتجات العناية الشخصية الطبية. تصدير هذه المنتجات لأمريكا يتطلب تسجيلاً دوائياً منفصلاً وامتثالاً لمعايير أكثر صرامة.
تسجيل المنشأة الدوائية
يجب التسجيل وفق 21 CFR Part 207 وتقديم Drug Listing لكل منتج. هذا منفصل عن تسجيل المنشأة الغذائية أو التجميلية.
نظام OTC Monograph
معظم أدوية OTC تعمل وفق Monograph يحدد المكونات والجرعات والادعاءات. إذا كان المنتج الإماراتي يتوافق مع Monograph نهائي، لا يحتاج موافقة مسبقة.
CGMP الدوائية
معايير CGMP للأدوية (21 CFR 210/211) أصرم بكثير من معايير الأغذية. تتطلب مرافق مؤهلة واختبار مكثف وسجلات دفعة كاملة. مصانع الأدوية في دبي وأبوظبي تحتاج للالتزام الكامل.
FDABridge والتوجيه الدوائي
تقدم FDABridge استشارات لمصنّعي أدوية OTC الإماراتيين. تواصل معنا عبر fdabridge.com.