FDABridge
← 블로그로 돌아가기
일반

Was ist OMUFA und was bedeutet es für ausländische OTC-Arzneimittelhersteller

OMUFA erhebt jährliche Pflichtgebühren von ausländischen OTC-Arzneimittelherstellern. Was deutsche Unternehmen wissen müssen.

FDABridge 팀•2026년 1월 1일•1 분 읽기

OMUFA — OTC Monograph User Fee Act — trat 2020 in Kraft und brachte die umfassendste Reform der OTC-Arzneimittelregulierung seit Jahrzehnten. Ausländische Hersteller, die OTC-Produkte in den USA verkaufen, zahlen jährliche Pflichtgebühren.

Welche deutschen Hersteller betroffen sind

OTC-Monographiearzneimittel sind rezeptfrei erhältliche Produkte — Schmerzmittel, Antazida, Erkältungsmittel, Sonnenschutzmittel. Betriebe, die diese Produkte in den USA vertreiben, unterliegen OMUFA-Gebühren.

FDABridge bietet Arzneimittelregistrierung und US-Agent-Dienste

FDABridge übernimmt Arzneimittelbetriebsregistrierung, Arzneimittelliste und US-Agent-Bestellung. Besuchen Sie fdabridge.com/drug.

다음 단계에 도움이 필요하십니까?

서비스 선택에 도움이 필요하신가요?

주요 옵션을 비교하고 제품에 맞는 절차를 선택하세요.

더 읽을거리

관련 글

일반

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

2026년 4월 28일

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

더 읽기 →
일반

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

2026년 3월 26일

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

더 읽기 →
일반

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

2026년 5월 24일

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

더 읽기 →