MoCRA 화장품 시설 등록은 80년 이상 만에 미국 화장품 규제에서 가장 중대한 변화입니다. 통합 세출법의 일부로 2022년 12월에 서명된 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 연방 식품, 의약품, 화장품법 이래 처음으로 FDA에 화장품에 대한 실질적 권한을 부여했습니다. MoCRA 이전에 미국의 화장품 시설 등록은 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP) 하에서 자발적이었습니다. MoCRA 하에서는 의무적이며 — 미준수의 결과는 행정적 알림이 아닌 실제 집행 조치입니다.
MoCRA 화장품 시설 등록이 실제로 요구하는 사항
미국에서 유통하기 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설은 시설의 물리적 위치에 관계없이 FDA에 등록해야 합니다. 해외 시설도 국내 시설과 동일한 등록 요건의 적용을 받습니다. 등록에는 시설의 전체 법적 명칭과 주소, 고유 시설 식별자(Facility ID), 책임자의 연락처 정보, 시설에서 제조되는 제품의 브랜드명, 해당 사이트에서 생산되는 제품 카테고리가 포함되어야 합니다. 해외 시설은 또한 미국 에이전트를 지정해야 합니다 — 이 요건은 생물테러법에 따른 식품 시설 모델을 반영합니다.
시설 등록은 제품 목록과는 별도의 신고입니다. MoCRA에 따라, 책임자 — 제품 라벨에 이름이 표시되는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체로 정의됨 — 는 미국 시장에서 판매되는 각 화장품도 목록에 등록해야 합니다. 제품 목록에는 라벨에 표시된 제품명, 제품 카테고리 코드, 책임자 정보, 성분 목록, 제조 시설의 Facility ID가 포함됩니다. 등록은 사이트를, 목록은 제품을 다룹니다. 둘 다 의무적이며, 시설은 제품 목록 없이 등록될 수 있고, 또는 책임자의 세부 정보가 등록된 시설과 일치한 후에만 제품을 목록에 등록할 수 있습니다.
적용 대상 제품 및 기업
MoCRA에 따른 화장품의 정의는 FD&C Act의 정의를 따릅니다: 세정, 미화, 매력 증진, 또는 외관 변경을 위해 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 분사하거나, 삽입하거나, 기타 방법으로 적용하기 위한 모든 물품입니다. 이는 스킨케어, 메이크업, 헤어케어, 향수, 데오도란트, 네일 제품, 의약품으로 분류되지 않는 개인 위생 제품을 포함합니다. 의약품 주장을 하는 제품 — 여드름 치료제, 자외선 차단제, 비듬 샴푸, 데오도란트 등 — 은 MoCRA가 아닌 별도의 프레임워크에 따라 의약품으로 규제됩니다.
MoCRA에는 이전 3년간 미국 내 화장품 평균 총 연간 매출이 100만 달러 미만인 시설에 대한 소기업 면제가 포함되어 있습니다. 소기업은 시설 등록 및 제품 목록에서 면제되지만, 정상적 또는 합리적으로 예상 가능한 사용 중 눈의 점막에 직접 접촉하는 제품, 주사 제품, 내복용 제품, 또는 24시간 이상 외관을 변경하며 소비자가 일반적으로 제거하지 않는 제품에는 면제가 적용되지 않습니다. 아이 세럼이나 속눈썹 트리트먼트를 판매하는 소규모 브랜드는 매출이 기준 이하더라도 면제 대상이 아닙니다.
새로운 부작용 보고 의무
MoCRA는 이전의 자발적 프레임워크에는 존재하지 않았던 의무적 부작용 보고 시스템을 도입했습니다. 책임자는 화장품 사용과 관련된 부작용 기록을 유지해야 하며, 접수 후 15영업일 이내에 심각한 부작용을 FDA에 보고해야 합니다. 심각한 부작용에는 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 중대한 장애, 선천성 기형, 감염, 또는 전술한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건이 포함됩니다. 심각하든 아니든 모든 부작용 기록은 6년(소기업은 3년) 동안 보관해야 합니다.
이것은 컴플라이언스 모델의 근본적인 변화를 나타냅니다. 이전의 자발적 프레임워크에서 FDA는 화장품 시장의 제품 안전 문제에 대한 체계적인 통찰력이 없었습니다. MoCRA에 따라 FDA는 심각한 부작용에 대한 구조화된 보고를 받고 제품, 성분, 제조업체 전반에 걸친 패턴을 추적할 수 있습니다. 공식적인 부작용 추적 시스템을 한 번도 갖추지 못한 브랜드는 이를 구축해야 하며 — 부작용이 발생한 후가 아니라 발생하기 전에 운영 가능한 상태여야 합니다.
우수제조관리기준(GMP) 및 안전성 입증
MoCRA는 FDA에 화장품에 대한 우수제조관리기준(GMP) 규정을 발행하도록 지시했으며, 제안 규칙과 최종 규칙에 대한 법정 기한이 있습니다. GMP 프레임워크는 시설 조건, 장비 관리, 공정 문서화, 원료 관리, 완제품 테스트 및 불만 처리를 포함할 것으로 예상됩니다. 이미 ISO 22716에 따라 운영하는 해외 시설은 예상되는 FDA 프레임워크와 상당한 중복을 발견할 수 있지만, ISO 22716만으로는 세이프 하버가 아닙니다 — FDA 프레임워크가 확정되면 자체적인 구체적 요건을 갖게 됩니다.
MoCRA는 또한 책임자가 각 화장품에 대해 적절한 안전성 입증을 증명하는 기록을 유지하도록 요구합니다. '적절한 안전성 입증'이란 화장품이 표시된 사용 및 합리적으로 예상 가능한 사용 조건에서 안전하다는 합리적 확신을 뒷받침하기에 충분한 시험 또는 연구, 조사, 분석 또는 기타 증거 또는 정보를 의미합니다. 이는 시판 전 승인이 아닌 문서 요건이지만 — 기록이 존재해야 하며 FDA 요청 시 이용 가능해야 합니다. 공식적인 입증 기록 없이 일반적인 안전성 가정이나 기존 시장 이력에 의존해 온 해외 브랜드는 상당한 격차에 직면합니다.
MoCRA 화장품 시설 등록이 EU 시스템과 다른 점
미국과 EU 시장 모두에 판매하는 브랜드는 종종 MoCRA 요건을 EU 규정 1223/2009에 맞추려 하며, 두 시스템이 크게 다르다는 것을 발견합니다. MoCRA는 자격을 갖춘 안전성 평가자에 의한 시판 전 안전성 평가를 요구하지 않지만 — EU는 모든 제품에 대해 자격을 갖춘 자가 서명한 완전한 화장품 안전성 보고서를 요구합니다. MoCRA는 제품 정보 파일 동등물을 요구하지 않습니다. EU에는 EU 수준의 시설 등록이 없으며 — CPNP를 통해 제품 수준에서 통보합니다. MoCRA는 시설 수준과 제품 수준 요건을 모두 갖추고 있습니다.
실질적인 결과는 MoCRA 준수 문서가 EU CPNP 요건을 충족하기에 거의 충분하지 않으며, EU 준수 PIF 문서가 MoCRA 부작용 및 입증 기록에 필요한 모든 것을 포함하는 경우도 드물다는 것입니다. 양 시장에서 운영하는 브랜드는 단일 통합 파일이 아닌 병렬 컴플라이언스 파일 — MoCRA용 하나, CPNP용 하나 — 이 필요합니다. 둘을 상호 교환 가능한 것으로 취급하는 것은 다중 시장 브랜드가 범할 수 있는 가장 비용이 많이 드는 실수 중 하나입니다.
FDABridge가 MoCRA 화장품 시설 등록을 처리하는 방법
FDABridge는 해외 화장품 브랜드를 위해 MoCRA 화장품 시설 등록 및 제품 목록을 처음부터 끝까지 관리합니다. 당사의 서비스에는 Facility ID 취득, 미국 에이전트 지정, 각 SKU에 대한 제품 목록, 제품 라인이 변화함에 따른 지속적인 기록 유지가 포함됩니다. fdabridge.com/cosmetics MoCRA 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/cosmetics 신청을 시작하십시오.