프랑크푸르트 근처의 중형 의약품 제조업체에서는 유럽 전역에 판매되고 최근 미국 시장에 진출한 비약용 통증 완화 태블릿을 생산했습니다. 그들의 마약 시설은 등록되어 있었습니다. 그들의 제품은 유효한 NDC 번호로 나열되었다. 마약 정보 패널은 준수했습니다. 모든 것이 순서대로 결제 계좌가 청구서를 놓치지 않는 때까지
청구서
FDA는 등록된 모든 약품 매개소에 매년 일반 약품 사용료법 (GDUFA) 인 청구서를 발행합니다. 2026년 재정년료는 외국에서 완성된 복용 양식 시설을 위한 약 5,800달러였다. 그 청구서는 독일의 회사의 본부에 전송되었다. 일반 계좌에 도착하여 통일 판매자 청구서로 착각되었고 60일 주기적으로 지불을 처리하는 줄을로 이동되었습니다.
FDA의 결제 기간이 지나갔어요 FDA가 상기시켜줬어요 그 교훈은 무시당했지 원래의 유료일로부터 60일 후 FDA는 설립 등록을 중단했습니다.
그 결과
등록금지란 FDA가 설립으로부터 새로운 약물 신청을 받아들이지 않을 것이며, 설립의 제품은 수입 거부에 해당한다는 것을 의미합니다. 회사는 미국 유통업체에서 일상적인 배송을 수입하려고 시도했을 때 그 보관소를 발견했고, 관세 중개사가 FDA가 입시를 표시했다고 알렸다.
이 배송은 42,000 유로로 평가되었다. 이 기체는 항구에서 대기했고 회사는 미루어 버린 수수료를 지불하고, FDA에 인증을 받고, 결제 후 9 일 후에 FDA 표준에 의해 빠른 해상 여부를 제거, 하지만 9 일 포트 저장 및 이미 경쟁사로부터 제품을 공급 한 유통자.
고치는 방법
우리는 그들의 미국 에이전트와 등록 관리에 대한 이제 우리는 각 GDUFA 및 PDUFA 수수료의 기간을 추적하고, 유한 날짜 30일 전에 지불 상기서를 보내줍니다. 청구서는 지정된 컴플라이언스 연락처에 전달됩니다. 통상 계좌가 지불해야 하는 우편 상자에서 제외됩니다. 결제 확인은 기간이 지나기 전에 FDA에서 확인됩니다.
마약 설립 수수료는 선택적이지 않습니다. 협상할 수 없습니다. 그리고 그들이 돈을 받지 않으면 미국 시장에 대한 접근을 차단할 것입니다. 외국 의약품 제조업체인 경우, 귀하의 수수료의 기간을 누가 추적하는지 확실하지 않다면 fdabridge.com/drug 연락하십시오.