서울에 본사를 둔 K-뷰티 브랜드는 미국 시장용으로 23개 스킨케어 및 메이크업 제품을 준비했습니다. MoCRA 시설 등록 및 제품 등재를 위해 우리에게 왔습니다. 시설을 등록하고, US Agent로 지정하고, 각 제품을 등재하기 시작했습니다 — 성분 목록 검토, INCI 이름 확인, 금지 또는 제한 물질 확인.
1번부터 22번 제품은 문제 없이 검토를 통과했습니다. 23번 제품 — 인기 있는 립틴트 — 는 그러지 못했습니다.
성분
립틴트에 CI 15510, D&C Orange No. 4라고도 알려진 성분이 포함되어 있었습니다. 한국에서 이 색소는 입술 제품 사용이 승인되어 있습니다. 미국에서는 D&C Orange No. 4는 외용 전용으로만 승인되어 있으며 — 입술에 적용되는 제품이나 섭취될 수 있는 부위에는 사용할 수 없습니다. 21 CFR 74.1254에 따라 이 색소는 외용 화장품에만 제한됩니다. 립틴트는 외용이 아닙니다 — 점막 부위인 입술에 적용됩니다.
이 색소가 포함된 립틴트가 미국에 수입되어 판매되었다면 FD&C법에 따라 불순화된 것이 됩니다. 수입 경보 53-04는 비인가 색소 첨가물을 포함하는 화장품을 구체적으로 대상으로 합니다. 화물 내 단일 불순화 제품이 전체 브랜드에 대한 FDA 조사를 유발할 수 있습니다.
우리가 한 일
등재 전 검토 중에 성분을 플래그하고 브랜드에 즉시 통보했습니다. 두 가지 옵션이 있었습니다: 미국 입술 사용에 승인된 색소 첨가물(D&C Red No. 6 또는 D&C Red No. 7 등)로 립틴트를 재배합하거나, 미국 시장에서 해당 제품을 완전히 제외하는 것. 재배합을 선택했습니다. 새 배합은 6주가 걸렸습니다. 재배합된 버전이 준비된 후 FDA에 제품을 등재했습니다.
나머지 22개 제품은 예정대로 미국 시장에 진입했습니다. 립틴트는 6주 후 규정을 준수하는 배합으로 뒤따랐습니다.
교훈
미국의 색소 첨가물 규정은 한국, EU, 일본과 완전히 다릅니다. 자국 시장에서 승인된 색소가 미국에서는 금지, 제한되거나 배치 인증이 필요할 수 있습니다. 이것은 국경에서 발견하는 것이 아닙니다 — 미국 시장용으로 배합하기 전에 확인하는 것입니다. fdabridge.com/cosmetics 성분 목록을 보내주십시오.