이스탄불에 본사를 둔 화장품 회사는 터키, 걸프 국가들, 동유럽 일부에서 강력한 브랜드를 구축했습니다. 고품질 스킨케어 — 보습제, 세럼, 클렌저, 아이크림을 만들었습니다. 미국 유통업자가 미국 시장 진입에 대해 접근했을 때, EU에서 했던 것과 유사한 과정을 가정했습니다: 시설 등록, 제품 등재, 라벨링 규칙 준수.
대부분의 제품 라인에 대해서는 맞았습니다. 그러나 하나의 제품 — 베스트셀러 데일리 보습제 — 에는 예상치 못한 문제가 있었습니다.
문제
보습제에는 SPF 15 자외선 차단이 포함되어 있었습니다. 터키와 EU에서 자외선차단제는 화장품입니다. 미국에서는 SPF를 표시하는 모든 제품이 FDA의 자외선차단 모노그래프(21 CFR Part 352)에 따라 규제되는 일반의약품입니다. 이것은 기술적 사항이 아닙니다. 미국과 EU 화장품 규제 사이의 가장 근본적인 분류 차이 중 하나입니다.
의약품으로서 보습제는 21 CFR Part 207에 따른 의약품 제조소 등록, NDC 라벨러 코드, SPL 형식의 의약품 등재, 라벨에 의약품 성분표(화장품 성분 목록이 아닌), 유효 성분 및 농도에 대한 OTC 자외선차단 모노그래프 준수, GDUFA에 따른 연간 사용자 수수료가 필요했습니다. 회사는 이 중 아무것도 없었습니다.
우리가 한 일
전체 제품 포트폴리오 — 23개 SKU — 를 분류하여 어떤 제품이 MoCRA에 따른 화장품이고 어떤 제품이 의약품 영역에 해당하는지 식별했습니다. SPF 보습제만이 의약품이었습니다. 두 가지 옵션을 제시했습니다: SPF 표시를 제거하고 화장품 보습제로 재배합하거나, 의약품 제조소로 등록하고 제품을 OTC 의약품으로 등재하는 것. 미국 시장용 SPF 표시를 삭제하고 비SPF 버전으로 재배합하기로 선택했습니다. 그 후 MoCRA에 따라 시설을 등록하고 나머지 22개 화장품을 모두 등재하고 미국 규정 준수를 위해 라벨을 검토했습니다.
만약 그랬더라면
SPF 보습제를 화장품으로 미국에 출하했다면, 제품은 미승인 신약 — FDA 집행 프레임워크에서 가장 심각한 위반 중 하나 — 이 되었을 것입니다. FDA는 바로 이 시나리오에 대해 정기적으로 경고서한을 발행하며, 경고서한은 잠재적 미국 구매자가 검색할 수 있는 FDA의 공개 데이터베이스에 게시됩니다. 잘못된 분류의 단일 제품이 전체 미국 시장 진입을 독살할 수 있었습니다.
스킨케어, 헤어케어 또는 개인 위생 제품을 판매하고 이 중 어느 것이 미국에서 의약품인지 확실하지 않다면, 그것이 가장 먼저 답해야 할 질문입니다 — 무엇이든 등록하기 전에. fdabridge.com/cosmetics 또는 fdabridge.com/drug 방문하십시오.