FDABridge
← 블로그로 돌아가기
일반

FDA İlaç Tesis Kaydı: Yabancı Üreticilerin Dosyalaması Gerekenler

ABD'ye ilaç ihraç eden Türk üreticiler için FDA ilaç tesis kaydı zorunluluğu, DRLS sistemi ve yıllık yenileme sürecinin özeti.

FDABridge 팀•2026년 1월 1일•1 분 읽기

ABD'de dağıtım için ilaç üreten, hazırlayan veya işleyen her yabancı tesisin FDA'ya kayıt yaptırması zorunludur. Bu kayıt Drug Registration and Listing System (DRLS) aracılığıyla yapılır; gıda kayıt sistemiyle karıştırılmamalıdır.

Yıllık Yenileme Zorunluluğu

İlaç tesis kaydı her yıl 1 Ekim – 31 Aralık arasında yenilenmelidir. FDA hatırlatma göndermez; sorumluluk tesise ve US Agent'ına aittir. Yenilenmemiş kayıt, sevkiyatların sınırda tutulmasına yol açar.

FDABridge İlaç Kaydını Yönetir

FDABridge ilaç tesis kaydı, ilaç listesi, yıllık yenileme ve US Agent atamasını kapsar. fdabridge.com/drug adresini ziyaret edin.

다음 단계에 도움이 필요하십니까?

서비스 선택에 도움이 필요하신가요?

주요 옵션을 비교하고 제품에 맞는 절차를 선택하세요.

더 읽을거리

관련 글

일반

Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

2026년 4월 28일

ABD'deki tıbbi cihaz etiketlemesi, doğru iletişim için özel semboller gerektirir. Yabancı üreticiler, cihazlarını Amerika pazarına ihraç etmeden önce FDA tarafından kabul edilen sembol standartlarını anlamalıdır.

더 읽기 →
일반

Yabancı Üreticiler için Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD Düzenleme Sistemi Kılavuzu

2026년 3월 26일

Yabancı tıbbi cihaz üreticileri, Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım yapmadan önce kuruluşlarını kaydetmeli, cihazlarını listelemeli ve cihaz sınıfına bağlı olarak FDA izni veya onayı almalıdır.

더 읽기 →
일반

Bir FDA Danışmanını İşe Almadan Önce Sorulacak On Soru

2026년 5월 24일

FDA mevzuatına uyum hizmeti sağlayıcısı seçmek önemli bir karardır. Bu on soru, yabancı üreticilerin yetkin danışmanları yeni sorunlar yaratabilecek sağlayıcılardan ayırmasına yardımcı olur.

더 읽기 →