Türkiye'deki ilaç üreticileri, özellikle Ankara, İzmir'de bulunanlar, ABD pazarına ihracat konusunda giderek artan bir ilgi göstermektedir. fındık, zeytin, kuru meyve gibi öne çıkan ürünlerle Türkiye, ABD pazarında büyük bir potansiyele sahiptir. Ancak ürünleri yasal olarak ABD'ye sokmak için şirketlerin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemelerine sıkı sıkıya uyması gerekmektedir. Bu makale, Türkiye işletmeleri için bu konuyla ilgili FDA gereksinimlerini ayrıntılı olarak açıklamaktadır.
Facility, equipment, and production control requirements
Bu alandaki FDA düzenlemeleri, ürünlerini ABD'de pazarlamak isteyen tüm yabancı üretim tesisleri için geçerlidir. Ankara ve İzmir'deki ilaç üreticileri için uyum sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda ABD'li ithalatçı ortaklarla ticari ilişkileri sürdürmenin ön koşuludur. Gereksinimler karşılanmazsa sevkiyatlar limanda tutulabilir, giriş reddedilebilir veya FDA ithalat uyarı listesine bile eklenebilir.
Laboratory controls, testing, and record-keeping under CGMP
ABD'ye ilaç ihraç etmek için Türkiye şirketlerinin: tesisi FDA'ya kayıt ettirmesi, Dun & Bradstreet'ten DUNS numarası alması, ABD'de adresi olan bir US Agent ataması ve ürün etiketlerinin FDA düzenlemelerine uygunluğunu sağlaması gerekmektedir. fındık, zeytin, kuru meyve gibi ürünler için, belirli ürün türüne bağlı olarak ek gereksinimler uygulanabilir. FDABridge, Türkiye şirketlerinin tüm süreci tamamlamasına yardımcı olmaktadır.
FDABridge Türkiye ihracatçılarını destekliyor
FDABridge, Türkiye'deki ilaç şirketlerinin FDA kaydını baştan sona tamamlamasında uzmanlaşmıştır. Hizmetlerimiz danışmanlık, DUNS numarası kaydı, US Agent sağlama, FDA tesis kaydı başvurusu ve periyodik yenilemeyi kapsamaktadır. Başlamak için bugün fdabridge.com üzerinden bizimle iletişime geçin.