تُعد ممارسات التصنيع الجيد الحالية (CGMP) للأدوية من أصعب المتطلبات التنظيمية التي يجب على المصنّعين السعوديين الالتزام بها لتصدير الأدوية إلى أمريكا. تحدد لوائح 21 CFR Parts 210 و211 معايير شاملة لكل جانب من جوانب تصنيع الأدوية.
متطلبات المباني والمرافق
يجب أن تكون المباني مصممة بحيث تمنع التلوث المتبادل وتسمح بتنظيف فعّال. تشمل المتطلبات: تصميم تدفق العمل لمنع التلوث، أنظمة تهوية وتنقية هواء (HVAC) مؤهلة، مناطق فصل لعمليات مختلفة، وأسطح قابلة للتنظيف والتعقيم.
التحقق من العمليات والمعدات
يجب تأهيل جميع المعدات والتحقق من جميع عمليات التصنيع. يشمل ذلك تأهيل التصميم (DQ) وتأهيل التركيب (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) وتأهيل الأداء (PQ). كما يجب التحقق من عمليات التنظيف وطرق التحليل.
سجلات الدفعة والتوثيق
يجب الاحتفاظ بسجل كامل لكل دفعة إنتاج يتضمن: وصفة الدفعة والمواد الخام المستخدمة وخطوات التصنيع ونتائج الاختبارات والانحرافات والإجراءات التصحيحية. يجب أن تكون السجلات كاملة ودقيقة وقابلة للتتبع.
FDABridge ودعم الامتثال لـ CGMP
تقدم FDABridge تقييمات أولية لمصانع الأدوية السعودية لتحديد مدى جاهزيتها لمعايير CGMP الأمريكية. نحدد الفجوات ونوصي بخطط تحسين عملية. تواصل معنا عبر fdabridge.com.