Thị trường thiết bị y tế Mỹ hoạt động dưới một trong những khung pháp lý toàn diện nhất thế giới, do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ FDA quản lý. Với nhà sản xuất nước ngoài muốn bán thiết bị y tế tại Mỹ, yêu cầu quy định khác nhau đáng kể tùy thuộc vào phân loại rủi ro thiết bị — nhưng đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị là bắt buộc với mọi nhà sản xuất thiết bị nước ngoài, bất kể thiết bị là gì.
Phân loại thiết bị và hệ lụy quy định
FDA phân loại thiết bị y tế thành 3 lớp dựa trên rủi ro. Thiết bị Lớp I rủi ro thấp — hầu hết được miễn xem xét trước thị trường nhưng vẫn cần đăng ký và danh sách. Thiết bị Lớp II rủi ro trung bình — hầu hết cần 510(k) thông báo trước thị trường trước khi tiếp thị tại Mỹ. Thiết bị Lớp III rủi ro cao cần phê duyệt trước thị trường (PMA), quy trình xem xét nghiêm ngặt nhất của FDA.
Đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị cho nhà sản xuất nước ngoài
Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu hoặc dự định nhập khẩu vào Mỹ đều phải đăng ký với FDA và gia hạn hàng năm từ 1/10 đến 31/12. Ngoài ra, mỗi thiết bị sản xuất để phân phối tại Mỹ phải được liệt kê trong hệ thống danh sách thiết bị FDA. Thiết bị Lớp II thường cần 510(k) clearance chứng minh thiết bị mới tương đương về mặt thực chất với thiết bị đã được tiếp thị hợp pháp.
FDABridge hỗ trợ nhà sản xuất thiết bị nước ngoài
FDABridge quản lý đăng ký cơ sở thiết bị, danh sách thiết bị và bổ nhiệm US Agent cho nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài. Truy cập fdabridge.com/device hoặc fdabridge.com/apply/device.