Respuesta breve: la Import Alert 45-02 todavía lista puré y jugo o concentrado de granada de Pak-Mal Company por contener un color rojo no identificado y no permitido.
Este artículo resume expedientes públicos de la FDA. Las empresas citadas no se identifican como clientes de FDABridge.
¿Qué ocurrió según el expediente público?
La entrada se publicó en 2009 y hace referencia a un hallazgo de 2005, pero sigue visible en la alerta actual. Esto demuestra que una empresa no debe asumir que una entrada antigua expiró por el paso del tiempo.
La alerta contempla dos vías: un color inseguro puede adulterar el alimento bajo 402(c) y 721(a); un color artificial no declarado puede causar misbranding bajo 403(k). No se informa de retiro ni enfermedades.
¿Qué requisito regulatorio fue determinante?
Un color autorizado en otro país no queda automáticamente permitido en EE.UU. Deben verificarse identidad, uso alimentario autorizado, límites, certificación de lote cuando proceda y forma de declaración.
Qué deben comprobar los exportadores
- Obtener identidad química, especificación, estatus y nivel de uso de cada color.
- Investigar color anormalmente intenso o estable como señal de autenticidad.
- Aplicar análisis adecuados cuando el riesgo o el historial lo justifiquen.
- Revisar la alerta vigente y preparar evidencia correctiva antes del envío.
Respuesta rápida para exportadores
Cambiar la etiqueta no elimina automáticamente una entrada. La empresa debe corregir la causa y aportar evidencia suficiente según el proceso de la alerta.
Fuentes públicas verificadas
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_118.html
- https://www.fda.gov/industry/color-additives
FDABridge ayuda a fabricantes extranjeros con registro FDA, US Agent, revisión de etiquetas y preparación para importación. Visite fdabridge.com/contact.