Resposta curta: a Import Alert 45-02 ainda lista purê e suco ou concentrado de romã da Pak-Mal Company por um corante vermelho não identificado e não permitido.
Este artigo resume registros públicos da FDA. As empresas citadas não são identificadas como clientes da FDABridge.
O que aconteceu segundo o registro público?
A entrada foi publicada em 2009 e remete a achado de 2005, mas permanece vigente. Tempo ou nova embalagem não eliminam automaticamente a listagem.
Um corante inseguro pode adulterar o alimento sob 402(c) e 721(a); cor artificial não declarada pode causar misbranding sob 403(k). Não há relato de recall ou doença.
Qual requisito regulatório foi determinante?
Corante permitido em outro país não é automaticamente permitido nos EUA. Devem ser verificados identidade, uso, limites, certificação por lote quando aplicável e declaração.
O que os exportadores devem verificar
- Obter identidade química, especificação, status e nível de uso.
- Investigar cor anormalmente intensa ou estável.
- Aplicar testes quando risco ou histórico justificarem.
- Revisar a alerta atual e preparar evidência corretiva.
Resposta rápida para exportadores
Alterar o rótulo não remove automaticamente a entrada. A empresa deve corrigir a causa e fornecer evidência adequada à FDA.
Fontes públicas verificadas
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_118.html
- https://www.fda.gov/industry/color-additives
A FDABridge ajuda fabricantes estrangeiros com registro FDA, US Agent, revisão de rótulos e preparação para importação. Acesse fdabridge.com/contact.