Resposta curta: CPNP é notificação obrigatória, não aprovação. A referência confirma o envio de dados, não a conformidade de fórmula, CPSR, PIF, fabricação, alegações ou rótulo com o Regulamento (CE) 1223/2009.
Este artigo resume registros públicos da FDA. As empresas citadas não são identificadas como clientes da FDABridge.
O que aconteceu segundo o registro público?
Em 2025, a Comissão Europeia registrou 4.671 alertas Safety Gate e 5.794 ações de acompanhamento. Cosméticos representaram 36%, a maior categoria. Quase oito em dez alertas cosméticos envolveram BMHCA ou Lilial, fragrância proibida.
O artigo 13 exige notificação antes da colocação no mercado. Autoridades nacionais podem testar produto já notificado, revisar o dossiê e ordenar correção, retirada ou recall.
Qual requisito regulatório foi determinante?
Antes da notificação devem existir Pessoa Responsável na UE, CPSR assinado, PIF, verificação dos anexos, rótulo multilíngue conforme, GMP e vigilância. O dossiê deve acompanhar mudanças de fórmula e lei.
O que os exportadores devem verificar
- Vincular notificação à versão atual de fórmula, CPSR, PIF e rótulo.
- Monitorar alterações dos anexos e reformular no prazo.
- Verificar INCI, advertências, conteúdo, lote, duração, origem e Pessoa Responsável.
- Não apresentar o número CPNP como certificado ou aprovação.
Resposta rápida para exportadores
A notificação central evita duplicação nacional, mas não elimina obrigações linguísticas, de rotulagem, distribuição ou fiscalização em cada mercado.
Fontes públicas verificadas
- https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
- https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
- https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en
A FDABridge ajuda fabricantes estrangeiros com registro FDA, US Agent, revisão de rótulos e preparação para importação. Acesse fdabridge.com/contact.