Resposta curta: a FDA tratou como medicamento não aprovado um gel fabricado pela Guangzhou Biying Cosmetics e vendido como Republic Cosmetics porque rótulo e site prometiam usos para queimadura solar, acne, irritação, picadas e ação antisséptica.
Este artigo resume registros públicos da FDA. As empresas citadas não são identificadas como clientes da FDABridge.
O que aconteceu segundo o registro público?
A entrada foi publicada em 12 de abril de 2022 na Import Alert 66-41. Aloe não torna o produto automaticamente medicamento; a classificação decorre do uso pretendido mostrado pelas alegações e pelo contexto.
A FDA pode avaliar embalagem, site, Amazon, catálogos, anúncios, redes sociais, instruções para influenciadores, depoimentos e imagens. Um rótulo cuidadoso não neutraliza alegações terapêuticas em outro canal.
Qual requisito regulatório foi determinante?
Alegações de tratar acne, eczema, feridas, infecção, inflamação, dor, queimaduras ou picadas podem acionar as regras de medicamentos. Um aviso legal e a listagem no MoCRA não autorizam esses usos.
O que os exportadores devem verificar
- Inventariar todas as alegações expressas e implícitas para os EUA.
- Classificar cada SKU antes do protocolo.
- Separar limpeza e aparência de doença ou função corporal.
- Exigir aprovação regulatória para distribuidores e influenciadores.
Resposta rápida para exportadores
Gel de aloe pode ser cosmético quando apenas hidrata ou condiciona. Alegações terapêuticas podem mudar a categoria mesmo com a mesma fórmula.
Fontes públicas verificadas
- https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
A FDABridge ajuda fabricantes estrangeiros com registro FDA, US Agent, revisão de rótulos e preparação para importação. Acesse fdabridge.com/contact.