FDA — 21 CFR Part 108

대상 식품의 FCE 시설 등록·SID 공정 제출

산성화식품과 저산성식품의 AF/LACF 규정 적용 여부를 검토하고 공정 제출을 지원합니다. 견적 전에 대상 시설과 필요한 자료를 정리합니다. 공정의 과학적 설정과 생산 관리는 각각 별도의 책임입니다.

AF/LACF 서류 준비·제출 지원

행정 절차 지원 범위

✓ 제품·배합·포장·미국 시장 공급 계획 검토
✓ 필요한 경우 대상 시설의 FCE 등록 준비
✓ 적절한 전문성을 갖춘 공정 전문가가 제공한 데이터에 따른 공정 제출 준비
✓ 제조업체와 공정 전문가에게 필요한 자료 확인
✓ 제품·처리 방법 변경이 기존 제출 내역에 미치는 영향 검토

규정 적용 범위

언제 FCE 등록과 SID 제출이 필요한가요?

Part 108은 미국 시장에 공급되는 대상 산성화식품과 밀봉 용기에서 열처리되는 저산성식품의 상업적 가공업체에 적용됩니다. 배합, 산 첨가, 최종 평형 pH, 수분활성도, 처리 방법, 용기, 보관 조건, 규제 관할을 함께 검토해야 합니다. 제품 이름만으로 분류할 수 없습니다.

밀봉 용기 저산성식품 — LACF

밀봉 용기에서의 열처리, 최종 평형 pH > 4.6 및 aw > 0.85를 검토합니다. 저산성식품 정의는 알코올음료를 제외하며, 최종 평형 pH < 4.7인 토마토와 토마토 제품도 저산성으로 분류하지 않습니다. 실제 공정 평가가 필요합니다.

산성화식품 — AF

저산성식품에 산 또는 산성식품을 첨가하여 최종 평형 pH ≤ 4.6 및 aw > 0.85가 되는 식품입니다. Part 114의 적용 제외 조건도 확인해야 합니다.

캔·병·파우치·트레이

밀봉 용기는 금속 캔에 한정되지 않습니다. 용기 종류와 크기를 제품 및 공정과 함께 검토합니다.

절임류·소스·조미식품

제품명만으로 AF가 되지는 않습니다. 자연적인 산성, 산성화, 배합, 냉장 조건에 따라 분류가 달라질 수 있습니다.

수산가공품·즉석조리식품

냉장 없이 유통 가능한 제품에 AF/LACF 및 다른 식품 요건이 적용될 수 있습니다. 사례 목록이 적용 여부 판정을 대신하지 않습니다.

적용 제외와 다른 규정

Part 114는 탄산음료, jams·jellies·preserves라는 특정 식품 분류, 소량의 저산성 원료를 넣어도 주요 산성식품의 pH와 크게 달라지지 않는 일부 산성식품, 보관·유통·소매 판매의 모든 단계에서 냉장되는 식품을 제외합니다. Preserves가 모든 보존식품이나 통조림을 뜻하지는 않습니다.

FDA 등록·제출 자료

FCE와 SID가 식별하는 대상은 다릅니다

FCE는 대상 가공시설을, SID는 특정 공정 제출을 식별합니다. FFR, DUNS/UFI, FEI와 같지 않습니다. 일반 식품시설 등록과 수입 의무는 별도로 검토합니다.

FCE — Food Canning Establishment

Form FDA 2541로 대상 시설을 AF/LACF 시스템에 등록합니다. FCE는 이 제도에서 시설을 식별하는 번호이며 FFR, DUNS/UFI, FEI와 구분됩니다. 시설의 중요한 정보가 바뀌더라도 등록 내용은 정확하게 유지해야 합니다.

SID — Submission Identifier

SID는 공정 제출 식별번호입니다. 제품, 제품 형태, 용기 종류·크기, 처리 방법, 설정된 공정에 따라 제출 범위가 달라집니다. 현행 서식은 레토르트 방식 LACF의 2541d, 산성화의 2541e, 수분활성도·배합 제어의 2541f, LACF 무균처리 시스템의 2541g입니다.

공정 제출은 제품 승인이 아닙니다

대상 가공업체는 등록·제출 기한을 준수해야 하며 신제품 포장 전의 조건도 포함됩니다. 초안이나 SID 번호만으로 완전한 제출, 과학적 적절성, FDA 승인 또는 수입 허용을 입증할 수 없습니다. Import Alert 99-37은 공정이 제출되지 않은 특정 업체와 제품에 대한 조건부 조치이며 모든 화물의 결과를 자동으로 결정하지 않습니다.

어떤 시설이 대상인가요?

규정이 적용되는 밀봉 용기 LACF의 상업적 가공업체
규정이 적용되는 산성화식품의 상업적 가공업체
제품과 공정이 기준에 해당하는 미국 및 해외 시설과 위탁 제조업체
해당 공정 제출이 적용되는 레토르트·산성화·aw/배합 제어·무균처리 시설
일반 식품시설 등록·수입·식품 안전에 관한 적용 의무도 검토해야 하는 시설

준비부터 제출까지

FCE/SID 업무 진행 단계

적용 범위 검토부터 제출 증빙 정리까지 5단계로 진행합니다. FDA의 수령은 과학적 검증이나 수입 허용 결정이 아닙니다.

제품과 공정 분류

제조업체와 배합, 산 첨가, 평형 pH, aw, 처리, 용기, 보관, 규제 관할을 검토합니다. 제품명이나 사례만으로 판단하지 않습니다.

대상 시설 확인

Form FDA 2541에 필요한 정보를 준비하고 AF/LACF 전자 시스템 또는 허용되는 서면 절차를 검토합니다. FCE는 일반 식품시설 등록과 별개입니다.

전문가가 설정한 공정 확보

제조업체가 적절한 과학·생산 데이터에 따른 scheduled process, 즉 제품과 제조 조건에 맞게 설정된 공정을 제공합니다. 113.10/114.10의 작업 감독과 적용되는 PCQI 역할은 별도로 검토합니다.

적절한 서식으로 제출 준비

제공된 전문적 근거 자료에 따라 방법과 2541d/e/f/g 서식을 선택합니다. 초안, 식별번호, 수령 확인은 안전성 승인이나 화물 통관을 뜻하지 않습니다.

중요한 변경 평가

제품, 배합, 중요 관리요인, 용기, 방법을 바꾸기 전에 제조업체와 전문가가 공정·제출에 대한 영향을 검토합니다. 전문 지원 업무 범위는 서면으로 합의합니다.

FCE/SID 자주 묻는 질문

시설 등록과 공정 제출

FCE 등록이란 무엇인가요?+

Part 108이 적용되는 상업적 가공시설을 Form FDA 2541로 AF/LACF 시스템에 등록하는 절차입니다. 기준에 해당하는 미국 및 해외 시설이 대상입니다. FCE는 FFR, DUNS/UFI 또는 FEI가 아닙니다.

SID는 무엇을 입증하나요?+

Submission Identifier는 특정 공정 제출을 식별합니다. 제품, 형태, 용기, 크기, 방법, 중요 관리요인이 제출 범위를 정합니다. 번호만으로 과학적 적절성이나 FDA의 제품 승인을 입증하지는 못합니다.

해외 제조업체도 등록·제출해야 하나요?+

적용 대상으로 확인된 AF/LACF를 미국 시장에 공급하는 해외 상업적 가공업체는 시설을 등록하고 해당 공정을 제출해야 합니다. 해외 시설은 미국 수입용으로 식품을 제공하기 전에 등록합니다. 제품을 구매하거나 유통한다고 수입업체나 유통업체가 가공업체가 되는 것은 아닙니다. FDA는 개별 수입 건을 별도로 평가합니다. 수입업체와 유통업체는 자신들이 대리하는 가공업체가 시설 등록과 공정 제출 의무를 준수하는지 확인해야 합니다.

LACF와 AF는 어떻게 구분하나요?+

LACF는 일반적으로 최종 평형 pH > 4.6 및 aw > 0.85인 식품을 밀봉 용기에서 열처리하는 경우입니다. 토마토 예외도 중요합니다. AF는 저산성식품에 산 또는 산성식품을 첨가하여 aw > 0.85 및 최종 평형 pH ≤ 4.6가 되는 식품입니다. 자연적인 산성, 배합, 포장, 방법, 냉장, 제외 조건을 개별적으로 평가합니다.

누가 공정을 설정하고 생산을 감독하나요?+

적절한 전문성을 갖춘 공정 전문가가 과학적으로 공정을 설정하고 제조업체가 실행·모니터링·기록합니다. 해당 가공·포장 작업은 113.10/114.10에서 정한 적절한 교육을 이수한 사람의 작업 감독 아래 이루어집니다. 적용되는 PCQI 역할과 자격은 별도로 검토합니다. Process authority는 공정 전문성을 뜻하며 일반적으로 모든 시험소가 FDA 인증을 받아야 한다는 뜻이 아닙니다.

공정을 제출하지 않으면 어떻게 되나요?+

FDA가 제품과 수입 건을 적용 규정에 따라 평가합니다. Import Alert 99-37은 그 조건에 따라 공정이 제출되지 않은 특정 업체와 제품에 현물 검사 없는 조치를 적용하는 제도입니다. 서식이나 SID가 있다고 수입 허용이 보장되지는 않습니다.

준비에 필요한 자료

제품의 FCE/SID 업무 범위를 정리하세요

제품, 용기, 처리 방법을 공유해 주세요. 필요한 제출과 제조업체·공정 전문가의 자료를 확인한 뒤 서면 업무 범위를 제안합니다.

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