의약품 시설 등록 + US Agent
$499
미국에서 의약품을 유통하는 모든 해외 제약 제조업체에 필수입니다. 신청 전 견적 검토. US Agent 1년 차 포함.
포함 사항
- ✓ CDER를 통한 의약품 시설 등록 (21 CFR Part 207)
- ✓ FEI 번호 미보유 시 취득
- ✓ US Agent 지정(1년 차)
- ✓ 등록 번호 확인
- ✓ 연간 재등록 지원
진행 방법
시설 및 제품 세부 정보를 보내세요
시설명, 주소, 제조하는 의약품 유형(완제품, API, 재포장) 및 현재 미국 시장 계획을 공유하세요. 진행 전에 범위를 검토합니다.
가격을 확인하고 신청합니다
의약품 등록 범위는 시설 유형에 따라 다릅니다. 범위 확인 후 FDA의 의약품 등록 시스템을 통해 시설 등록을 제출합니다.
등록 확인 완료
귀하의 시설이 FDA 의약품 등록 데이터베이스에 나타납니다. US Agent가 활성화됩니다. 매년 연간 재등록이 필요합니다.
일반적인 질문
의약품 시설 등록이 필요한 사람은 누구입니까?+
미국에서 판매될 의약품을 제조, 조제, 합성 또는 가공하는 모든 시설은 21 CFR Part 207에 따라 FDA에 등록해야 합니다. 완제품 의약품, API 및 재포장 시설의 해외 제조업체가 포함됩니다.
어떤 유형의 의약품 제조업체가 등록해야 합니까?+
등록은 처방약, OTC 의약품, 바이오의약품, 제네릭, API 및 완제품 제형 제조업체에 적용됩니다. 미국향 의약품을 생산하는 위탁 제조업체도 자체 등록이 필요합니다.
의약품 시설 등록은 언제 갱신해야 합니까?+
의약품 시설 등록은 매년 갱신해야 하며, 일반적으로 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이입니다. 당사는 귀하의 갱신 날짜를 추적하고 각 마감일 전에 미리 연락드립니다.
NDC Labeler Code나 의약품 리스팅이 포함됩니까?+
아닙니다. 시설 등록은 NDC Labeler Code 및 의약품 리스팅과 별도입니다. 이들은 별도 서비스로 또는 Drug Full Setup + Listings 패키지($1,399)에 번들로 제공됩니다.
관련 기사
등록 + NDC + 의약품 리스팅을 함께 필요하십니까?
Drug Full Setup + Listings 번들($1,399)에는 FEI, 의약품 시설 등록, NDC Labeler Code, US Agent 및 5건의 의약품 리스팅이 포함됩니다.