의약품 패키지
이 패키지는 대부분의 외국 제약 제조업체가 미국 시장에 의약품을 등재하기 전에 필요한 핵심 설정을 포함합니다.
의약품 전체 설정 + 제품 등재
$1,399
- ✓FEI 번호 취득
- ✓FDA 의약품 시설 등록
- ✓NDC Labeler 코드
- ✓미국 대리인 (US Agent) — 1년차 포함
- ✓의약품 제품 등재 5건
1년 차는 FDABridge의 미국 대리인 지정이 FDA 기록에서 수락된 날부터 12개월입니다. 자동 갱신은 없으며 계속하려면 기간 종료 전 별도의 서면 범위, 견적과 결제가 필요합니다.
별도 서면 합의가 없으면 대리인 서비스에는 DUNS/FEI, 신고 및 갱신, 변경, 제품 리스팅, 라벨 검토, Prior Notice, FSVP/수입자 업무, 실험실, 통관/브로커, 법률 대리, 실사 대응, Import Alert/억류 업무가 포함되지 않습니다.
완료 증빙은 해당 FDA 기록과 수락된 대리인 지정입니다. DUNS/FEI 증빙은 명시적으로 포함한 패키지에만 제공됩니다. FDA 승인이나 수입 통관 보장은 아닙니다.
의약품 견적 프로세스 작동 방식
의약품 서비스는 결제 요청 전에 가격과 범위가 확인되도록 사전 검토 프로세스를 통해 처리됩니다.
견적 양식을 통해 시설 및 제품 정보를 제출합니다.
저희 팀이 범위를 검토하고 귀하의 경우에 해당하는 제출 서류를 확인합니다.
24시간 이내에 가격 확인 및 다음 결제 단계를 받으실 수 있습니다.
의약품 제조업체가 시작 전에 묻는 질문
외국 제약 제조업체가 미국 등록 작업을 시작하기 전에 자주 묻는 질문입니다.
외국 의약품 제조업체도 FDA 시설 등록이 필요합니까?+
많은 경우 그렇습니다. 미국 시장용 의약품을 제조하는 경우 FDA 시설 등록은 일반적으로 필수 설정의 일부입니다.
의약품 제출에서 FEI 번호란 무엇입니까?+
FEI 번호는 FDA 관련 시스템에서 사용되는 시설 식별자입니다. 일반적으로 시설 등록 작업 전 또는 진행 중에 필요합니다.
NDC Labeler 코드란 무엇입니까?+
NDC Labeler 코드는 미국 시장에서 의약품 등재에 사용되는 제품 식별 구조의 일부입니다. 일반적으로 제품 등재 전에 필요합니다.
모든 의약품 제품을 개별적으로 등재해야 합니까?+
제품 등재가 필요한 경우 각 제품을 올바르게 처리해야 합니다. 이것이 개별 등재와 다수 등재를 포함하는 패키지를 모두 제공하는 이유입니다.
의약품 페이지에서 직접 결제 대신 견적 프로세스를 사용하는 이유는 무엇입니까?+
의약품 업무는 표준 식품 또는 화장품 제출보다 사안별 특수성이 높습니다. 결제를 요청하기 전에 범위를 먼저 검토하여 정확한 가격과 적절한 프로세스를 확인합니다.
외국 의약품 시설에 미국 대리인 (US Agent)이 필요합니까?+
미국 대리인 (US Agent)은 일반적으로 외국 의약품 제조업체 설정의 일부입니다. 기본 등록 패키지 및 서비스 옵션에 1년차 커버리지를 포함합니다.
견적 응답에 얼마나 걸립니까?+
24시간 이내에 응답이 예상됩니다. 양식 제출 후 저희 팀이 세부 사항을 검토하고 가격 확인 및 다음 단계와 함께 답변합니다.
견적을 요청한 후 어떻게 됩니까?+
귀하의 데이터를 검토하고, 제출 범위를 확인하고, 가격을 보내고, 작업이 올바른 방향으로 시작될 수 있도록 다음 결제 단계를 제공합니다.