MoCRA에 따른 FDA 이상 반응 관리란 무엇인가요?

화장품 규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act)은 부작용 관리(adverse-event management)를 단순한 고객 서비스 관행에서 연방 규정 준수 의무(federal compliance duty)로 바꾸었습니다. 미국에서 판매되는 모든 화장품에 대해, 책임 담당자(Responsible Person)는 건강 관련 불만을 받을 수 있어야 하며, 기록을 보존하고, 사건이 심각한지 판단하며, 적격 보고서를 적시에 FDA에 제출할 수 있어야 합니다. 이러한 시스템은 첫 번째 불만이 접수되기 전에 존재해야 하며, 소비자, 유통업자, 검사관이 요청한 후에 즉석으로 만들어져서는 안 됩니다.

화장품 부작용이란 무엇입니까?

부작용이란 화장품 사용과 관련된 모든 건강 관련 사건 중 부정적인 영향을 미치는 사건을 말합니다. 보고가 시스템에 입력되기 전에 인과관계가 입증될 필요는 없습니다. 붓기, 발진, 눈 자극, 탈모, 감염, 화상, 호흡 곤란 또는 기타 건강 영향을 호소하는 불만 사항은 인과관계가 불확실하거나 소비자가 다른 제품을 사용했거나 최초 보고에 세부 정보가 거의 없더라도 기록하고 평가해야 합니다. 기록에는 보고된 내용, 접수 시점, 관련 제품 및 로트, 모든 추후 시도가 보존되어야 합니다.

부작용이 언제 심각하다고 판단됩니까?

MoCRA는 정의된 심각성 기준을 사용합니다. 사건이 심각하다고 여겨지는 경우는 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 출생 결함, 감염, 또는 심각한 외관 손상을 초래할 때입니다. 화장품의 경우, 심각한 외관 손상에는 심각하고 지속적인 발진, 2~3도 화상, 심각한 탈모, 지속적이거나 심각한 외모 변화가 명시적으로 포함됩니다. 또한 이러한 결과를 예방하기 위해 의료적 또는 외과적 개입이 필요한 경우에도 사건은 심각한 것으로 간주됩니다.

구분이 중요한 이유는 모든 사건이 기록에 포함되어야 하지만, 심각한 사건은 연방 보고 시계를 촉발하기 때문입니다. 브랜드는 단순한 한 줄의 고객 서비스 티켓만으로 그 결정을 내려서는 안 됩니다. 문서화된 평가, 합리적인 후속 질문, 그리고 사실이 불완전할 때 명확한 에스컬레이션 경로가 필요합니다.

책임자는 누구인가?

MoCRA에 따르면, 책임자는 관련 라벨링 법률에 따라 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체입니다. 해외 공장, 미국 수입업체, 또는 시설 등록을 한 회사가 자동으로 책임자가 되는 것은 아닙니다. 다른 회사가 제품을 제조하더라도, 프라이빗 라벨 브랜드가 책임자가 될 수 있습니다. 라벨의 정체성이 누가 이상 반응 사건 의무를 지는지를 결정합니다.

세 가지 운영 의무

1. 기록 유지: 미국 내 화장품 사용과 관련된 모든 부작용 사건에 대한 완전한 기록을 유지합니다. 표준 MoCRA 기간은 6년이며, 자격을 갖춘 소규모 기업은 법정 최소 3년입니다. 관리 프로그램은 모든 사례를 6년 동안 하나의 일관된 기준으로 보관할 수 있습니다.
2. 중대한 사건 보고: 중대한 부작용 사건 보고서를 제품 라벨 사본과 함께 접수 후 15영업일 이내에 FDA에 제출합니다. 산업 보고는 MedWatch 양식 3500A를 사용합니다. 다음 해 동안 수신된 새로운 의료 정보 또는 기타 정보도 수신 후 15영업일 이내에 제출해야 합니다.
3. 라벨 연락처: 국내 주소, 국내 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 라벨에 기재하여 책임자가 부작용 사건 보고서를 받을 수 있도록 하고, 해당 채널을 실제 관리되는 접수 프로세스에 연결합니다.

외국 브랜드가 보통 미국 운영 파트너가 필요한 이유

법적 책임은 책임자에게 있지만, 운영 문제는 종종 미국에서 발생합니다. 보고서는 미국 리셀러, 마켓플레이스, 수입업자, 전화번호, 또는 라벨 주소를 통해 도착할 수 있으며, 규제 팀은 다른 시간대에 있을 수 있습니다. 고객 서비스 직원이 심각한 사건을 인식하지 못할 수 있고, 유통업체는 주간 보고서를 기다릴 수 있으며, 15영업일 내 마감일을 담당하는 사람이 없을 수도 있습니다. 미국 파트너는 접수 채널을 운영하고, 적절한 후속 질문을 하며, 사례 파일을 유지하고, 심각성을 평가하며, 외국 브랜드가 정보를 유지하는 동안 FDA 제출을 준비할 수 있습니다.

사건이 발생하기 전에 준수 프로그램이 필요합니다

불만 기록이 없는 브랜드라고 해서 면제되는 것은 아닙니다. 여전히 적절한 라벨 불만 처리 채널, 서면 접수 및 에스컬레이션 절차, 기록 관리 시스템, 그리고 보고 첫날에 어떤 일이 일어나는지 아는 사람이 필요합니다. FDABridge의 FDA 부작용 관리 서비스는 화장품 브랜드를 위해 이러한 모든 기능을 제공합니다: 접수, 평가, MedWatch 신고, 1년 추적, 6년 기록 보관, 월간 보고.