FDABridge는 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 FDA 규제 규정 준수 회사입니다 — 서반구에서 가장 큰 국제 무역 및 수출입 허브 중 하나입니다. 우리가 존재하는 이유는 단 하나입니다: 전 세계 어디에서든 모든 제조업체가 합법적으로, 정확하게, 불필요한 지연 없이 미국에 제품을 수출할 수 있도록 하는 것입니다. FDA 시설 등록, DUNS 번호 취득, US Agent 지정, 식품 라벨링 규정 준수, MoCRA 화장품 시설 등록 및 제품 등재, 의약품 제조소 등록, NDC 라벨러 코드, 그리고 외국 제조업체와 미국 시장 사이에 있는 모든 규제 신고를 처리합니다.
FDA 규정 준수에서 마이애미가 중요한 이유
마이애미는 우연이 아닙니다. 마이애미는 미주 지역 최대 항공 화물 허브이며 라틴 아메리카, 카리브해, 그리고 점점 더 아시아, 중동, 아프리카에서 오는 식품, 화장품 및 의약품 수입의 주요 입항지입니다. 미국의 거의 모든 다른 입항지보다 더 많은 FDA 규제 제품이 마이애미 국제공항과 포트마이애미를 통과합니다. 이 수출입 회랑에서의 물리적 존재는 제품이 미국 세관 및 FDA 검토를 통과하는 운영 현실을 이해한다는 것을 의미합니다 — 교과서가 아닌 매일의 근접성에서 비롯됩니다. 화물이 항구에서 보류될 때, 우리는 다른 시간대에서 이메일을 보내려고 하는 것이 아닙니다. 우리는 제품이 미국 매장에 도착할지 반송될지를 결정하는 인프라와 같은 곳에 있습니다.
FDABridge가 실제로 하는 일
우리는 식품, 음료, 건강보조식품, 화장품, 일반의약품 또는 의료기기를 미국에 수출하려는 외국 제조업체를 위한 엔드투엔드 FDA 규정 준수 서비스를 제공합니다. 핵심 서비스에는 식품 제조업체, 가공업체, 포장업체 및 보관업체를 위한 FDA 식품 시설 등록(FFR), DUNS 번호 취득 및 확인 — FDA가 현재 요구하고 적극적으로 시행하는 고유 시설 식별자, US Agent 지정 — FDA에 등록된 모든 외국 시설은 미국 기반 에이전트가 있어야 하며 전 세계 수천 개 시설의 에이전트 역할 수행, MoCRA 화장품 시설 등록 및 제품 등재 — 미국 시장에서 판매되는 모든 화장품 제조업체를 위한 새로운 필수 FDA 신고 요건, OTC 의약품 제조업체를 위한 의약품 제조소 등록 및 NDC 라벨러 코드 취득, 식품 라벨 규정 준수 검토 — 제품 출하 전 성분 목록, 영양성분표, 알레르기 유발 물질 신고 및 내용량 표시를 FDA 규정에 대해 검토, 미국에 입국하는 모든 화물에 대한 Prior Notice 신고가 포함됩니다.
더 큰 인정 조직의 일부
FDABridge는 독립형 스타트업이 아닙니다. ISO/IEC 17021 및 ISO/IEC 17065 인정을 보유한 조직의 국제 무역 규정 준수 부문으로 운영됩니다 — 이는 모체 조직이 국제 표준에 따른 경영시스템 및 제품 인증 자격이 있음을 의미합니다. 이 인정은 구매하거나 위조할 수 있는 것이 아닙니다. 엄격한 제3자 평가와 지속적인 감시를 통해 획득됩니다. 고객에게 이것이 의미하는 바는 제조, 품질 시스템, 식품 안전, 환경 관리 및 산업보건에 대한 이해가 이론적이지 않다는 것입니다. 우리는 수십 개 산업과 수십 개 국가에서 공장을 감사하고 공정을 검토하며 경영시스템을 인증한 배경에서 왔습니다. FDA 등록이나 식품 라벨을 검토할 때, ISO 9001이나 ISO 22000에 따라 공장을 인증하는 것과 동일한 깊이의 지식을 적용합니다. 모든 EA 코드, 모든 NACE 부문, 모든 산업 분류를 알고 있습니다 — 모체 조직이 인증 산업에서 가장 넓은 인정 범위 중 하나를 보유하고 있기 때문입니다. 이것이 일반적인 컨설팅 회사보다 제품 카테고리, 제조 공정 및 규제 노출을 더 잘 이해하는 이유입니다.
귀하의 국가에서, 귀하의 언어로 현지 에이전트
FDA 규정 준수는 언어 장벽 없이도 충분히 복잡합니다. FDABridge는 고객이 운영하는 국가에 현지 대리인과 에이전트를 유지합니다. 연락하시면 귀하의 언어로 대화할 수 있는 사람과 이야기합니다 — 챗봇이 아닌, 일반 콜센터가 아닌, 자동화된 양식이 아닌. 터키어, 아랍어, 스페인어, 포르투갈어, 베트남어, 인도네시아어, 중국어, 힌디어, 프랑스어, 독일어, 일본어, 한국어, 태국어, 우르두어, 벵골어, 말레이어, 필리핀어 등의 원어민 지원을 제공합니다. 현지 에이전트는 귀하 국가의 수출 인프라, 은행 시스템, 운송 경로 및 해당 지역 제조업체가 미국 시장에 진출할 때 직면하는 특정 과제를 이해합니다. 이것은 일대일 서비스입니다. 귀하의 파일, 제품 및 일정을 아는 전담 연락 담당자를 배정받습니다. FDA가 귀하의 US Agent — 즉 우리 — 에게 통보를 보내면, 몇 시간 내에 번역하고 설명하고 조치합니다.
수출을 가능하게 하는 가격의 프리미엄 서비스
우리는 일찍이 의도적으로 결정했습니다: FDABridge는 대기업만이 감당할 수 있는 프리미엄 가격 서비스가 되지 않겠다고. FDA 식품 시설 등록 스타터 패키지 — DUNS 번호 취득, FDA 등록 및 첫해 US Agent 서비스 포함 — 는 USD 449입니다. MoCRA 화장품 등록 패키지도 동일한 가격입니다. 이것들은 축소된 서비스가 아닙니다. 제조업체가 미국 수출을 위한 법적 규정 준수에 필요한 모든 것을 포함합니다. 가격을 낮게 유지하는 이유는 각 고객에게서 최대 수익을 추출하는 것이 우리의 사명이 아니기 때문입니다. 우리의 사명은 전 세계 제조업체가 미국 시장에 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 방글라데시의 향신료 생산자, 이스탄불의 화장품 브랜드, 베트남의 냉동식품 가공업체, 가나의 제과 제조업체 — 이들 모두 다국적 기업이 대형 컨설팅 회사에서 받는 것과 동일한 품질의 규제 지원을 받을 자격이 있습니다. 우리는 효율적으로 만드는 시스템과 프로세스를 구축했기 때문에 비용의 일부로 이를 제공하며, 글로벌 무역이 50,000달러 컨설팅 계약을 감당할 수 있는 기업만의 특권이 되어서는 안 된다고 믿기 때문입니다.
FDABridge의 사명
FDABridge는 규제 장벽이 좋은 제품이 소비자에게 도달하는 것을 방해해서는 안 된다는 믿음으로 존재합니다. 모든 국가에는 우수한 식품, 효과적인 화장품, 양질의 소비재를 만드는 제조업체가 있습니다. 이들 중 많은 수가 미국에 수출할 수 없습니다 — 제품이 안전하지 않거나 기준 미달이어서가 아니라, FDA 규정을 탐색하는 방법을 모르거나, 전통적인 규정 준수 컨설팅 비용을 감당할 수 없거나, 자신의 언어로 된 신뢰할 수 있는 정보에 접근할 수 없기 때문입니다. 우리는 이를 바꾸고자 합니다. 좋은 제품을 만드는 모든 제조업체가 세계 최대의 소비 시장에서 판매할 수 있기를 원합니다. 이것은 마케팅 슬로건이 아닙니다. 이 회사를 설립한 이유이며, 가격을 낮게 유지하는 이유이며, 이메일 전용 지원에 의존하지 않고 현지 에이전트를 고용하는 이유이며, 전화하시면 응답하는 이유입니다. 전 세계 어디에서든 제조업체이고 미국에 수출하기를 원한다면, FDABridge가 도와드리겠습니다. fdabridge.com에서 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact 귀하의 언어로 상담하십시오.