광저우에 있는 식품 보충제 제조업체들은 전통 중국 의학에서 영감을 받은 보충제 캡슐을 미국으로 수출할 준비를 하고 있었습니다. 이 제품은 한 가지 성분을 포함하고 식물성 추출물을 혼합하여 중국 약초에서 수백 년 동안 사용되어 왔으며 아시아 전역에서 건강 제품으로 널리 판매되었습니다.
이 성분 은 1994 년 10 월 15 일 이전 에 미국 에서 판매 된 역사 는 없었다.
그 날짜가 중요 한 이유
1994년 (DSHEA) 다이어트 보충제 건강 및 교육법에 따르면 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매되지 않은 모든 식재료는 신형 식재료 (NDI) 로 분류됩니다. NDI를 포함하는 제품을 판매하기 전에 제조업체는 또는 유통자는 제품을 도입하기 최소 75일 전에 FDA에 NDI 통지서를 제출해야 합니다. 통지에는 재료의 사용 역사 또는 다른 증거에 근거하여 안전에 대한 합리적인 기대가 입증되어야 합니다.
광저우 제조업체는 NDI 통지서를 제출하지 않았다. 그들은 중국에서 수 세기 동안 사용되어 왔다고 가정했습니다. 미국 법에 따르면, 그 증거는 공식적인 NDI 통지에서 작성되어 FDA에 제출되지 않는 한 가 없습니다. 통지 없이 NDI를 포함하는 제품은 FD&C 법의 402 (f) 섹션에 따라 위조된다.
거절
약 28,000 달러에 달하는 2,000 병의 첫 번째 배송은 롱비치 항구에서 입국을 거부했습니다. FDA의 수입 검사는 이 제품은 활성 알림 없이 FDA의 내부 NDI 목록에 등장했기 때문에 표시되었습니다. 거절은 즉각적이었다. 이 제품은 검사되지 않았고 테스트되지 않았습니다 단순히 성분 목록과 FDA 데이터베이스에서 유효한 NDI 통지 없는 것에 따라 거절되었습니다.
우리가 한 일
우리는 제조사와 함께 그들의 선택지를 평가했습니다. NDI 통지 제출은 최소 75일 이상 준비 시간이 소요되며 안전 데이터 독성 연구, 출판 문헌 및 재료의 사용 역사의 문서화를 작성해야 합니다. 대체 방법은 미국 식료품 성분 지위를 가진 성분을 이용한 제품 재설정이었다. 그들은 속도와 관련하여 재설정 방식을 선택했고, NDI 알림을 장기적인 프로젝트로 별도로 제출했습니다. 재구성된 제품은 8주 후 미국 시장에 진출했다.
만약 당신이 식용 보충제를 제조하고 전통 의학 시스템에서 얻은 성분을 사용한다면, 아유르베다, TCM, 유나니, 캠포를 보내기 전에 각 성분의 NDI 상태를 확인한다. fdabridge.com/contact