미국은 다른 나라들과는 다른 방식으로 식품 성분을 규제합니다. 연방 식품, 약품 및 화장품법에 따르면, 의도적으로 식품에 첨가되는 모든 물질은 식품 첨가물이며, 물질이 일반적으로 안전하다고 인정되거나 정의에서 제외되지 않는 한 FDA의 사전 시장 허가가 필요합니다. 유럽, 아시아 또는 다른 시장에서 일반적으로 승인된 성분을 사용하는 외국 식품 제조업체에게는 미국 내에서 허가되지 않은 경우, 시장 진출의 길은 21 CFR 171에 따라 식품 첨가물 Petition (FAP) 또는 GRAS 결정이 필요합니다. 두 과정 모두 상당한 과학적 데이터와 규제 전문 지식을 필요로합니다.
식품첨가물 신청 절차 21 CFR 171
식품첨가물 신청은 FDA에 새로운 식품첨가물의 사용을 허가하는 규정을 발급하도록 공식적인 요청입니다. 청원은 첨가물의 신분과 성분에 해당하며, 그 사용의 의도된 조건 (이 어떤 식품에 사용되고, 어떤 수준에서 사용되고, 어떤 기술적 목적으로 사용될 것인가), 식단에 첨가물의 누적 효과, 제안된 사용이 안전하다는 것을 증명할 수 있는 안전성 자료, 식품의 첨가물을 검출하고 측정하는 분석 방법, 그리고 제안된 표기 등이 포함되어야 합니다. 안전 데이터는 일반적으로 예상되는 식습관 노출에 따라 독성학적 연구를 포함합니다. 이는 단기적인 독성 연구에서 만성 먹여서 연구 및 발암 발생성 평가에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 식품첨가물 신청에 대한 FDA 검토 기간은 일반적으로 12~24개월이지만 복잡한 신청은 더 오래 걸릴 수 있습니다.
대체로 GRAS 결정
의도된 용도로 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질은 식품첨가물 정의에서 면제되어 식품첨가물 신청이 필요하지 않습니다. GRAS 지위는 1958년 이전 식품에서 안전한 사용의 역사를 바탕으로 하거나 자격을 갖춘 전문가들이 평가한 과학적 증거에 기초할 수 있다. GRAS에 대한 과학적 표준은 식품첨가물과 동일하다 "해가 없는 합리적인 확실성" 그러나 차이점은 증거는 FDA에 제출된 독자적인 데이터보다는 공개적으로 사용되고 자격을 갖춘 전문가들에 의해 일반적으로 인정되어야 한다는 것입니다. 1997년부터 FDA는 자발적인 GRAS 알림 프로그램을 운영하고 있다 (21 CFR Part 170, Subpart E) 하에서 제조업체는 FDA에 그들의 GRAS 결정에 대해 알리고 FDA가 질문이 있는지 여부를 나타내는 응답 편지를 받을 수 있습니다.
GRAS 통보는 식품 첨가물 신청보다 훨씬 빠르고 비용이 저렴합니다. FDA는 일반적으로 180 일 이내에 GRAS 통지에 응답하며, 아직 엄격한 데이터 요구 사항은 물질이 안전한 사용을 잘 기록한 역사를 가지고 있다면 식품 첨가물 신청에 대한 것보다 덜 광범위할 수 있습니다. 그러나 GRAS의 지위는 그 자체의 위험을 가지고 있습니다. 제조업체는 결정하고, FDA가 나중에 물질이 GRAS라는 것에 동의하지 않으면 제조업체는 승인되지 않은 식품 첨가물을 상용화한 결과물을 부담합니다.
외국 제조업체가 재료 허가 문제로 직면한 일반적인 상황
외국 식품 제조업체는 종종 그들의 국내 시장에서 일상적으로 사용되는 재료가 미국에서 허가되지 않는다는 것을 발견합니다. 특정 순수성 프로파일, 신기생 효소 준비제, 자연 보존물질로 사용되는 특정 식물 추출물, 신기생 단백질 성분과 신기생 단백질 성분들은 모두 EU에서 신기 식품 규정에 따라 또는 일본에서 MHLW 승인에 따라 승인될 수 있지만 FDA 승인을 받지 못하는 물질의 예입니다. 어떤 경우에는 미주에서 이미 GRAS가 될 수 있지만 외국 제조업체가 의도하는 것보다 다른 용도로 또는 다른 수준에서 사용될 수 있습니다. 미국 시장에 대한 제품을 재설정하거나 새로운 GRAS 결정을 추구하는 것은 종종 가장 실용적인 길이다.
이전에 승인된 물질과 색감 첨가물
특정 식품 성분은 식품 첨가물 및 GRAS의 틀에서 완전히 벗어납니다. 이전에 승인된 물질은 1958년 식품첨가물 개정 이전에 FDA 또는 USDA가 승인한 재료들이 원래의 제재에 따라 승인된 상태를 유지합니다. 색조 첨가물은 별도의 틀 (21 CFR 70~82부) 에 따라 규제되며 허가 신청에 대한 자체 신청 절차가 필요합니다. 색소를 사용하는 외국 제조업체는 각 색소가 미국 색조 첨가물 규정에 등록되어 있는지 확인해야 하며, 특정 색조물에 대해서는 특정 조가 FDA로부터 인증된지 확인해야 합니다. EU에서 허가된 색소는 미국에서 자동으로 허가되지 않으며 목록은 크게 다릅니다.
FDABridge가 성분 준수에 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 외국 식품 제조업체들이 컴플라이언스 문제가 되기 전에 재료 허가 문제를 식별하는 데 도움을 줍니다. 우리의 식품 등록 및 라벨 검토 서비스는 현재 미국 식품 첨가물 및 GRAS 규정에 따라 재료 목록의 평가를 포함하고 있으며, 제품들이 미국 시장에 진출하기 전에 어떤 재료가 추가 허가가 필요한지 이해하는 데 도움이 됩니다. 우리의 식품 서비스 또는 fdabridge.com/food 대해 알아보기 위해 fdabridge.com/contact 방문하여 재료 준수 문제에 대해 논의하십시오.