외국 식품 제조업체들 사이에서 FDA 식품 시설 등록 번호를 얻는 것은 그들의 제품이 FDA 승인 또는 미국 시장에 인증된다는 잘못된 인식이 지속되고 있습니다. 이 믿음은 위험하게 잘못되었습니다. FDA 등록은 디렉터리 항목만입니다. FDA에 당신의 시설이 존재하고 FDA가 당신의 시설을 점검하거나 제품을 검토하거나 음식을 테스트하거나 어떤 것을 승인했다고 의미하지는 않습니다. 등록을 출발점보다는 결승점으로 삼는 것은 외국 제조업체가 가장 많이 저지르는 컴플라이언스 오류입니다.
사실 FDA 등록이란 무엇 입니까?
2002년 바이오 테러법으로 설립된 FDA 식품 시설 등록은 FSMA에 의해 확장된 알림 시스템입니다. FDA에 이렇게 말하죠 이 시설은 음식을 제조하고 있습니다. 여기 우리의 주소와 연락처 정보와 우리가 다루는 식품 카테고리입니다. FDA는 등록의 일부로 제품이나 프로세스, 안전 시스템을 검토하지 않습니다. 등록 번호 자체는 귀하의 시설이 FDA 데이터베이스에 있다는 것을 확인하는 것 이상 규제 중이 없습니다. 제조업체는 시설의 상태나 제품의 안전에 상관없이 등록 번호를 얻을 수 있습니다.
FSVP는 수입자 를 판사 로 만든다
외국 공급자 검증 프로그램은 준수가 가시화되는 곳입니다. FSVP에 따르면, 미국 수입업자는 미국 식품 안전 표준을 충족하는지 확인해야 합니다. 즉, 수입업자는 귀하의 제품과 관련된 위험을 평가하고, 시설에 적절한 예방적 통제가 있는지 확인하고, 그들의 검증 활동에 대한 문서를 유지하며, 정기적으로 그들의 평가를 재평가해야 합니다. 수입업체는 FSVP를 철저하게 평가하고 시설에서 적절한 식품 안전 문서가 부족하다는 것을 발견하면, 그들은 법적 의무가 있습니다. FSVP는 수입업체를 고객으로 규제 관료로 전환합니다.
수입자 들 이 실제로 원하는 것
FSVP 평가를 수행하는 경험이 풍부한 미국 수입자는 구체적인 문서를 찾습니다. 위험 분석, 확인된 위험의 예방적 통제, 모니터링 절차 및 기록, 교정 조치 절차, 검증 활동 및 회수 계획 등으로 작성된 식품 안전 계획. 또한 공급망 프로그램, 알레르기 항원 조절, 위생 관습, 직원 훈련 기록 등을 검토합니다. 이 서류를 제출할 수 없다면 수입업자는 강제 집행의 위험에 직면해 있습니다.
사실 중요 한 준수 계층
FDA의 진정한 준수는 서로 연결된 시스템들의 집합입니다. 각각의 시스템이 그 아래의 시스템 위에 세워져 있습니다. 등록은 단지 기초가 됩니다. 그 위에 있는 계층은 여러분의 제품이 실제로 관세를 통과하고 FDA 검사에서 살아남을 수 있는지 여부를 결정하고 미국 시장에서 장기적으로 남아 있을 수 있는지 여부를 결정합니다.
위험 분석을 하는 식품 안전 계획
인간 식품의 예방 통제에 적용되는 모든 시설은 생물학적, 화학적 (사외학적 포함) 및 물리적 위험을 식별하는 위험 분석을 포함하는 식품 안전 계획에 관한 문서가 있어야 합니다. 위험 분석은 당신의 시설에서 제조, 가공, 포장 또는 보관된 각 종류의 식품에 대해 알려진 그리고 합리적으로 예측 가능한 위험성을 평가해야 합니다. 이것은 일반적인 템플릿이 아닙니다. 그것은 실제 제품, 프로세스, 재료 및 운영 조건을 반영해야 합니다.
예방적 통제
예방적 통제가 필요한 위험성별로 확인된 각 위험성별로, 특정 측정 가능한 통제를 실시해야 합니다. 여기에는 과정 제어 (음료, 산화 또는 방사선 등), 알레르기 항원 제어, 위생 관리, 공급망 제어 및 회수 계획 등이 포함됩니다. 각 통제는 정의된 매개 변수, 모니터링 절차, 교정 조치 절차 및 검증 활동이 있어야 합니다. 생산장에서 시행되지 않는 종이 통제는 전혀 통제되지 않는 것보다 더 나쁘다
기록 및 교정 조치의 모니터링
FDA는 식품 안전 계획을 지지하는 기록 없이 받아들이지 않습니다. 예방 통제가 계획대로 시행되고 있음을 보여주는 동시에 모니터링 기록을 유지해야 합니다. 모니터링이 통제가 그 매개 변수 내에서 작동하지 않는다는 것을 드러낼 때, 당신은 교정 조치를 취하고, 그 조치를 문서화하고, 영향을 받은 제품을 방출할 수 있는지 여부를 평가해야합니다. 기록이 없는 식품안전 계획은 문서입니다. 기록이 있는 식품 안전 계획은 시스템입니다.
준수된 라벨: 번역 보다 더 많은 것
21 CFR 제101부에 따른 미국 식품 표기 요구 사항은 상세하고 구체적입니다. 그들은 주요 디스플레이 패널, 정보 패널, 영양 정보 형식, 성분 선언, 알레르기 항원 선언, 순량, 제조자 또는 유통자의 이름 및 주소, 그리고 모든 자발적인 주장을 포함한다. 외국 제조업체는 종종 미국 표기법의 복잡성을 과소평가하고 있으며, 최소한의 변경으로 기존 표기를 조정하려고 한다. 이 접근 방식은 거의 항상 비합리적인 라벨을 만들어서 국경에서 FDA의 수감을 유발합니다.
구조적 수감: 텅 빈 시스템 이 붕괴 될 때
FDA는 수입 식품 제품을 신체 검사를 하지 않고 검거할 수 있습니다. 만약 기관이 제조사의 식품 안전 시스템이 불충분하다는 증거가 있다면요. 이러한 구조적 수감은 특정 오염 사건에 근거하지 않고 시스템적 장애에 기반합니다. FDA가 귀하의 시설 (또는 수입자의 FSVP 기록) 을 검사하고 귀하의 식품 안전 계획이 귀하의 운영을 반영하지 않는 템플릿이거나 모니터링 기록이 조작되거나 결여되어 있거나 수정 조치 절차가 실행되지 않았다는 것을 발견하면 기관은 귀하의 시설을 수감에 넣을 수 있습니다. 다음 배송은 자동으로 정지됩니다.
FDABridge는 외국 식품 제조업체들을 위한 완전한 컴플라이언스 시스템을 구축합니다. 우리는 시설에 대한 식품 안전 계획, 21개의 CFR 요구 사항에 대한 레이블 검토, 미국 수입업체에 대한 FSVP 문서를 준비하고 지속적인 준수 모니터링을 제공합니다. fdabridge.com/food 방문하여 우리의 전체 서비스 라인업을 보거나 fdabridge.com/contact 방문하여 귀하의 준수 빈틈이 어디에 있는지 논의하십시오.