FDA가 외국 식품 시설을 점검하려고 시도하고 시설이 점검을 거부하거나 지연하거나 제한하면 그 결과는 심각하고 즉각적입니다. 이 기관은 수입 알림 99-32을 발급하여, 모든 제품들을 대상으로 신체검사 없이 수감 (DWPE) 의 권한을 부여합니다. 이것은 당신의 시설에서 오는 모든 배송이 자동으로 미국 국경에서 정지될 것을 의미합니다. 샘플링이 필요없고 실험실 분석이 필요없고 특정 배송이 준거임을 증명할 기회가 없습니다. 검찰을 거부하는 것에 따라 구속이 됩니다. FDA의 만족을 위해 특정 수정 조치를 취할 때까지 유효합니다.
신체적 검사 없이 수감 을 이해 하는 것
DWPE는 FDA가 수입한 제품에 대한 가장 강력한 강제 도구 중 하나입니다. 정상적인 상황에서는 FDA는 위험 요인, 준수 사상 및 무작위 샘플링에 따라 수입 식품 배송을 선택적으로 조사합니다. DWPE가 유효할 때, 선택적 접근 방식은 전체적인 수감 명령으로 대체된다. 모든 노선 입입은 FDA의 PREDICT 시스템에서 표시되어 자동으로 억류됩니다. 수입자는 구속 통지를 받고 재물을 수출하거나 파괴하거나 검지를 극복하기 위해 증거를 제출해야 합니다.
수입 알림의 종류
FDA는 다양한 제품, 위험 및 국가에 대한 수십 개의 적극적인 수입 경고를 유지하고 있습니다. 예를 들어, 일부는 전체 국가에 적용됩니다. 검사자들은 특정 국가의 모든 해산물을 체제하도록 경고합니다. 다른 것들은 특정 제조업체, 운송업체 또는 제품을 대상으로 합니다. 수입 경고 99-32는 제품 안전 문제로 인해 발생하지 않고 FDA 검사 허용을 거부하는 시설로 인해 발생하기 때문에 독특합니다. 그 근본적인 논리는 간단합니다. 만약 여러분이 FDA가 식품안전시스템을 검증하지 않는다면, 그 기관은 그 시스템이 부적절하다고 가정하고 그에 따라 제품을 억류할 것입니다.
국가대표 vs. 시설별 경고
국가 전체 수입 알림은 특정 유형의 제품을 생산하는 특정 국가의 모든 시설에서 불합의를 추정합니다. 99-32을 포함한 시설별 알림은 개별 기관을 대상으로 합니다. 시설별 경보에 처해있다는 것은 특히 유해합니다. 왜냐하면 그것은 당신의 특정 작업이 준수 실패를 겪고 있다는 것을 FDA에 신호를 주기 때문입니다. 또한 경고로부터 제거되는 것은 단지 국가의 식품 안전 인프라의 전반적인 개선뿐만 아니라 시설에 대한 특정 교정 조치를 필요로 한다는 것을 의미합니다.
FDA의 적색 목록
수입 알림에 해당하는 시설은 FDA의 "붉은 목록"에 DWPE에 해당하는 제품을 가진 기업의 공개 검색 가능한 데이터베이스에 배치됩니다. 붉은 목록에는 시설 이름, 주소, 국가, 제품 코드 및 특정 수입 알림 번호가 포함되어 있습니다. 미국 수입업체, 소매업체 및 유통업체들은 새로운 외국 공급업체들을 참여하기 전에 적색 목록을 정기적으로 확인합니다. 적색 목록에 등장하는 것은 단순히 수입 장벽이 아니라 경쟁자, 고객 및 잠재적 비즈니스 파트너에게 눈에 띄는 명예의 얼룩입니다.
24시간 응답 창
FDA가 해외 진출시설에 방문해서 검사할 때, 당신은 매우 제한된 시간을 가지고 있습니다. FDA는 시설이 정상적인 업무 시간 동안 검사할 준비가 되어 있을 것으로 예상합니다. 기구는 일반적으로 외국 검사 프로그램을 통해 외국 검사에 대한 사전 통보를 제공하지만, 당신의 시설이 준비되어있을 것으로 예상됩니다. 접근을 허용하는 데 지연, 특정 지역에 검사자의 접근을 제한하는 것, 요청된 기록을 제출하지 않거나 입국을 완전히 거부하는 것은 모두 검사 거부로 분류될 수 있습니다. FDA 조사관이 거부를 기록하는 보고서를 제출하면 수입 알림 프로세스는 며칠 내에 빠르게 진행됩니다.
거절 을 이루는 것
거절은 검사를 물리적으로 문을 막는 것만으로 한정되지 않습니다. FDA는 다음 조치를 거부로 간주합니다. 시설의 어느 부분에도 입국을 거부하고, 검사 중에 요청된 기록을 제공하지 못하며, 불완전하거나 오해의 소지가 있는 정보를 제공하지 않고, 조사자가 작업을 완료할 수 없는 점까지 검사를 지연하고, FDA가 미리 정해진 시간에 도착할 때 시설이 폐쇄되거나 접근할 수 없게 하는 경우. 심지어는 잘 의도된 지연은 검사에게 변호사를 연락할 때 다시 오라고 요청하는 것과 같은 경우도 방해로 기록될 수 있습니다.
적색 명단 에서 벗어날 수 있는 방법
수입 경고 99-32에서 제거하려면 FDA에 거부 이유를 해결하고 시설이 검사 할 수 있고 기꺼이 처리할 수 있다는 것을 증명해야 합니다. 전형적인 과정은 FDA의 완전한 검사 접근을 허용하는 데 대한 필기적 약속을 제출하고, 식품 안전 시스템 (식품 안전 계획, HACCP 계획, 모니터링 기록 및 교정 조치 등) 의 종합적인 문서를 제공하며, FDA의 성공적인 검사 또는 자격을 갖춘 제3자 감사로부터 증거를 제공하는 것을 포함하고, 검토 기간 동안 지속적인 준수성을 입증합니다. 이 과정은 초기 거부의 심각성과 수정 조치의 질에 따라 몇 달에서 몇 년까지 걸릴 수 있습니다.
가짜 검사: 당신 의 가장 좋은 준비
수입 경고 99-32 을 예방하고 FDA 검사 에 대비하는 가장 효과적인 방법은 정기적인 가짜 검사를 실시하는 것입니다. 가짜 검사는 FDA 검사의 과정을 시뮬레이션하고, FDA 조사관이 사용하는 기준과 같은 시설을 평가합니다. 여기에는 식품 안전 계획, 생산 바닥을 걷는 것, 청소 및 위생 절차를 검토하는 것, 모니터링 기록을 확인하는 것, 직원들의 식품 안전 프로토콜에 대한 지식을 테스트하는 것, 그리고 회수 준비 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 가짜 검사는 FDA가 전에 빈틈을 찾아내서 규제 결과를 초래하지 않고도 수정 조치를 취할 수 있는 시간을 제공합니다.
가짜 검사 의 내용
철저한 모호한 검사로 시설 설계 및 유지 관리, 직원의 위생 관행, 원료 수신 및 저장, 공정 통제 및 중요한 통제 포인트, 알레르기 항원 관리, 해충 관리 프로그램, 수 안전, 화학 저장, 표기 정확성, 추적성 시스템 및 기록 관행 등을 평가합니다. 가짜 검사 보고서에서는 FDA가 사용하는 동일한 분류 시스템을 사용하여 발견된 결과를 확인해야 합니다.
FDABridge는 외국의 식품 제조업체들이 가짜 검사 프로그램, 식품 안전 계획 개발 및 수입 알림 해결 서비스를 통해 FDA 검사 준비를 돕습니다. 만약 여러분의 시설이 이미 레드 리스트에 있다면, 저희 팀은 교정과 제거 과정을 거쳐 안내할 수 있습니다. fdabridge.com/food 방문하여 우리의 검사 준비 서비스에 대해 알아보십시오. 또는 fdabridge.com/contact 연락하여 귀하의 상황을 비밀리에 논의하십시오.