カラー添加物は米国化粧品法の最も厳格に規制されている側面の一つであり,外国製剤の遵守問題の原因でもあります. 連邦食品医薬品・化粧品法では,FDAがその用途に特別許可を出した場合を除いて,米国で配布される化粧品に色添加剤を使用することはできません.特定の合成色については,使用前にFDAによって各配合が個別で認証されなければならない. このシステムは,第1223/2009 規則の IV 項に,配合認証なしの許可された色素の正面リストが記載されているEUのアプローチとは根本的に異なります. その結果 ヨーロッパ,アジア,その他の市場で広く販売されている化粧品に用いられる色添加剤の多くは アメリカでは使用許可されていません.
認定された色と認定免除された色との区別
FDAの色添加剤規制は2つのカテゴリーに分かれています CFR 第21章74節に記載されている合成色添加物は,配合認証を要求する. 製造された配合はすべて,FDAに分析のために提出され,FDAは検査を通過する各配合に対して,配合番号を発行する. これらはFD&C色 (食品,医薬品,化粧品に承認),D&C色 (薬剤,化粧品に承認),および外部D&C色 (外で適用される薬剤,化粧品にのみ承認) です. 21 CFR 第73部分に記載されている色添加物は認証の対象外である.これらの色には,アナッタ提取物,ベータカロテン,カーミーン,鉄酸化物,チタン二酸化物,ミカ,ウルトラマリネス,マンガネス紫色などの自然由来の色が含まれます. 認証免除の色は,配合をFDAに提出する必要はないが,それでも適用される規則の仕様に従って製造されなければならない.
EUで許可された色が米国では許可されていない
欧盟と米国が承認した色列の格差は,外国製メーカーにとって,重複の大きな課題を生み出します. ヨーロッパ製化粧品に広く使用されている色は,米国では許可されていません. 例としては,CI 10006 (米国認可がない) ,CI 42051 (Patent Blue V,ヨーロッパ化粧品で広く使用されているがFDAが承認していない) ,CI 15510 (D&C Orange No. 4,米国では外用製品のみで許可されているが,唇製品ではない) と,EU承認が認められているが,米国に該当するリストがない様々な湖や色素. 逆に,米国で許可されている色は,EU規則とは異なる使用制限がある. 例えば,D&C色は,整形品で使用されるため一般的に承認されているが,目の領域では禁止されている.EUは,目製品については,附件IVに規定する許可を与えることができる.
製品領域による使用制限
アメリカ製色添加剤規制では,化粧品にどの色が用いられるかだけでなく,どの部分に塗られるか規定しています. 3つの主要カテゴリーは以下のとおりです 一般化粧品使用許可の色 (目と唇を含む),化粧品使用許可の色が目には限られ,外で適用される化粧品のみ使用許可の色 (唇や目部,または粘膜に使用できないことを意味します). 外国製者は,その製剤の各色素が特定の製品用途に許可されていることを確認しなければならない. 一般使用に許可された鉄酸化物が眼影に適している場合もあるが,外用のみに許可されたD&C Redは唇膏で使用することはできません. 化粧品の非許可色添加物への輸入拘束は,輸入警告53-04を通じて強制される.
バッチ認証プロセス
配合品の認証を必要とする色については,配合料の製造者は (化粧品の製造者ではない) 各配合のサンプルをFDAの色認証研究室に提出しなければならない. FDAはサンプルを純度,アイデンティティ,および仕様への適合性について分析し,認定された配送数を出します. 認証された色を購入する化粧品メーカーは,そのサプライヤーが色添加物の各発送で有効なFDA認証の配合番号を提供していることを確認する必要があります. 認証を必要とする色が証明されていないパッチを使用すると,完成品化粧品は FD&C法の下で誤ったものになります. 認証要件は,色添加剤が製造される場所に関係なく適用されます 7 配列の認証を米国で販売される化粧品で使用される前に取得する必要があります.
FDABridgeが色添加剤の適合性をどのように支援する
FDABridgeは,外国の化粧品メーカーへの MoCRAの登録およびコンプライアンスサービスの一部として成分と色添加物のレビューを含んでいます. 配製品の色はFDAが承認したもので 配製品の使用を許可する色です 配製品が合法的に米国市場に参入する前に 配製を改定する必要がある旗の色です 化粧品サービスや製品配方について議論するために fdabridge.com/cosmetics を訪問してください. fdabridge.com/contact