外国製剤が最もよく使っている分類の間違いの一つは,手消毒剤,抗菌剤,抗菌剤が化粧品だと仮定することです. アメリカではこれらの製品は,細菌を殺す,細菌を減らす,感染を防ぐという主張をしているため,OTC薬として分類されています. FD&C法の下でこれらのすべての薬の主張です. "99.9%の細菌を殺す"という手消毒剤は 薬です 抗菌肥料は 細菌を"減らし"する薬です 感染を防ぐ"と主張する抗性病剤は薬です この分類により,FDAの医薬品要件が全て決定されます. 薬剤施設の登録,NDCラベルコード,薬剤製品のリスト,薬剤事実パネルのラベル付け,および抗性剤の適用されるOTC薬剤モノグラフィの遵守.
抗性菌類単行本の枠組み
手洗浄剤や抗菌剤は FDAのオーTC薬剤の単行本に該当する. 消費者の抗菌性手拭き (水なしで使用する手消毒剤) と消費者の抗菌性洗浄 (水と使用する抗菌性肥料) は,外国製剤に関連する2つの主要なカテゴリです. FDAの2019年の消費者抗性手洗剤の最終規則では,エサノール (60-95%),イソプロピルアルコール (70-91.3%),ベンザルコニウムクロਰਾਈドはGRASE (一般的には安全かつ有効であると認められている) の枠組みの下でさらなるレビューを受ける資格を有すると決定し,他の抗性手洗剤の有効成分は消費者手洗剤の使用のためのGRASEではないことが決定された. 消費者の抗菌剤洗浄について,FDAの2016年の最終規則では,トリコlasanとトリコカルバンを含む以前販売されていた活性成分19がGRASEではないことを決定し,効果的に市場から取り除いた.
登録および上市要件
外国製手洗浄剤や抗菌剤の製造者は,21 CFR Part 207 に基づいてFDAに自社の事業所を登録し,NDC Labeler Codeを取得し,EDRLSを通じてSPL形式で各製品をリストしなければならない. これらの要求は,他のOTC医薬品メーカーと同じです. 施設登録は毎年10月1日から12月31日まで更新され,製造者は適用されるGDUFAおよびOMUFA料金を支払う必要があります. 登録の一環として米国エージェントを指定しなければならない. 製品リストには活性成分 (s) と濃度,投与形態,製品ラベル,およびNDC番号が含まれなければならない.
標識と薬物情報要求
手指消毒剤と殺菌製品のラベルには、21 CFR 201.66に従うDrug Factsパネルが必要です。有効成分（例：Ethyl Alcohol 70%）、目的（Antiseptic）、用途、子どもの手の届かない場所に置く警告やアルコール製品の引火性警告、用法、アルファベット順の添加物を記載します。製造業者または販売業者の名称・住所、NDC番号、正味内容量も必要です。適合するDrug Factsパネルがない製品はmisbrandedとされ、米国の港で輸入拒否となります。
品質と安全に関する懸念
FDAはCOVID-19・パンデミックスの間およびその後,手消毒剤の質の調査を大幅に拡大し,世界的な生産の増加により,メタノールを含む製品 (盲目,臓器損傷,死亡を引き起こす毒性のある木製アルコール),エタノールまたはイソプロパノールの潜在的レベル (抗性菌効果を提供するのに十分なものではない) およびベンゼンと他の不浄物質に汚染された製品がもたらされました. FDAは不適合の手消毒剤について多数の警告書,輸入警告,製品回収を発行し,消費者が使用すべき手消毒剤の最新リストを保持しています. 外国製者は,製品がCGMP条件で製造され,医薬品級のアルコールを使用し,効能,純度,毒性汚染物質の欠如を検証することを確保しなければならない.
FDABridgeが抗菌剤の登録をどのように処理する
FDABridgeは,外国の手消毒剤,抗性洗剤および関連OTC抗性洗剤の製造者向けに医薬品施設登録,NDCラベラーコード取得,および医薬品のリストを提供しています. SPLのフォーマットと電子の提出を処理し 医薬品情報ラベルが FDAの要求を満たすようにします 抗菌薬の適合について議論するために fdabridge.com/drug fdabridge.com/contact.