薬剤 薬剤 薬剤 抗酸剤 咳薬 抗性抗菌剤 日焼け止め 防腐シャンプー 薬剤は処方箋なしで販売されていますが,連邦食品医薬品化粧品法 (FDA) により完全に規制されています. 外国製薬業者は,食品や化粧品の登録から完全に分離した FDAの書類を完了せずに,OTC医薬品を米国に輸出することはできません. OTC医薬品規制の経路は,CFR第21条第 207部分に基づく医薬品施設の登録,国家薬物コード (NDC) ラベルコードを取得,FDAに各医薬品をリストアップ,および製品が適用されるOTC医薬品モノグラフィに適合するか,承認された新しい医薬品申請 (NDA) を保有することを含む. これらの要件は,製造者の国産国でOTC医薬品として販売されているかどうかに関係なく,すべての外国製薬に適用されます.
OTC単行本システム
ほとんどのOTC薬はOTC薬剤単行本制度の下で販売され,この制度は,特定のNDAなしで販売されるためには,製品が満たさなければならない活性成分,投与量,指示および標識要件を規定する. 独占書は,治療類別 痛薬 (21 CFR Part 343),抗酸 (21 CFR Part 331),防晒剤 (21 CFR Part 352),防剤 (21 CFR Part 358),抗がん剤 (フローライト) (21 CFR Part 355),その他多くのものによって整理されています. 適用可能な単行本のすべての条件を満たす製品は,FDAの事前承認なしにOTC医薬品として販売することができますが,それはまだ登録され,リストに記載されなければならない. 2020年の CARES 法は,以前からの通知・コメントのルール作成プロセスを,FDAがモノグラフィーをより早く更新できるようにする行政命令プロセスに置き換え,モノグラフィーシステムを改革した.
CFR第21部分207項による医薬品施設登録
米国市場のためにOTC医薬品を製造,再梱包,再標識,または回収する外国企業は毎年FDAに登録する必要があります. 登録は,構造化製品ラベル (SPL) 形式を使用してFDAの電子薬物登録およびリストシステム (eDRLS) を介して提出されます. 登録期間は毎年10月1日から12月31日までであり,登録または更新を怠った施設は登録されていないものとみなされます 外国企業は登録の一環として米国代理人を指定し,米国代理人は米国営業時間中に利用可能でFDA通信を受け取る必要があります.
NDCラベルコードと薬物リスト
オーTC薬が米国で販売される前に,責任者はFDAからNDCラベルコードを取得する必要があります. ラベラーコードは,国家薬物コードの最初の段であり,商用販売中のすべての医薬品を識別するユニークな10桁の3段の識別子 (ラベラーコード - 製品コード - パッケージコード). 標識コードは,標識に名前が出ている会社に割り当てられます. 標識の仕様に応じて,製造業者,販売業者,または再装飾業者かもしれません. ラベルコードが割り当てられた後,各薬剤は,製品名,活性成分,投与形態,投与経路,および薬剤事実パネルの内容を含む eDRLSを通じてFDAにリスト化されなければならない.
薬物事実パネルの要件
米国で販売されるすべてのOTC薬は,21 CFR 201.66. に基づいてフォーマットされたドラッグ・ファクトパネルをそのラベルに載せなければならない. 薬剤情報パネルには活性成分とその用途,製品の用途 (指示),警告 (適用可能なモノグラフィーの要求事項であるアレルギー警告,妊娠警告,年齢別注意事項などを含む) の記載,使用指示,その他の情報 (保管条件など) とアルファベット順に記載されている無活性成分が含まれなければならない. 医薬品に関する事実格式は,食品に使用される栄養に関する事実格式と,栄養補助食品に使用される補給事実格式とは異なります. 食品または補給品のラベル付けに関する経験を有する外国製者は,医薬品のラベル付けは独自の処方形式に従うことを理解する必要があります.
年間設立料金は
薬剤施設の登録には,ジェネリック薬剤使用者料改正 (GDUFA) と処方薬使用者料法 (PDUFA) に基づいて年用料が課されます. 国内外医薬品施設の年間設立料金は2026年度の財政年度において,FDAが毎年連邦登録書に公表する. これらの手数料は,薬剤の完成品製薬,APIの製造業者,および他の特定の種類の薬剤工場を製造する施設に適用されます. 費用は軽いものではありません 年間数千ドルに及ぶ場合もあります 必要な費用を支払わない場合,施設の登録が停止され,その製品が輸入拒否される可能性があります. 海外のOTC医薬品メーカーはこの年間料金に対して,米国の市場へのアクセスにかかる継続的なコストとして予算を設定しなければならない.
FDABridgeはOTC薬の登録をどのように処理する
FDABridgeは,外国製薬メーカーへの医薬品の登録,NDCラベラーコードの取得,および医薬品のリスト管理を行っています. 私たちのチームは,SPL形式でFDAの eDRLSシステムを通じて電子ファイル処理を行い,あなたの薬物事実ラベルが 21 CFR 201.66,の規定要件を満たしていることを確認し,登録パッケージの一部として米国代理サービスの提供しています. 薬剤登録サービスや fdabridge.com/drug を訪問して,申請を開始します. fdabridge.com/apply/drug