2026年7月13日,FDAは連邦登録書に 外国製薬会社登録要件を大幅に拡大する提案の規則を公表した. 規則は,歴史的に灰色のエリアで活動してきた2つのグループを対象としています. 米国で販売される薬剤の活性製薬成分 (API) を製造する外国企業が,これらの成分を他の外国施設に再加工のためにのみ輸送する,および分散製造に従事する企業. 規則が最終的なものであれば,FDAが推定する登録差が およそ1625の外国企業に影響する 規則が完了すると, ブランド薬のためのAPIを製造する 25 件の外国企業と,オークザーン・モノグラフィック薬のためのコンポーネントを製造する約1600件の外国企業に影響する.
何が変わったのか
この提案の規則以前,FDAの登録規則は 外国製薬メーカーが米国に入国する前に 外国製薬が他の外国製薬施設で追加製造された場合,登録を免除していました. これは,中国製APIメーカーがインド製薬会社に成分を運送し,その後米国に完成した薬物を輸出した場合,APIが最終的に米国製薬供給チェーンに収束しても,FDAに登録する必要はありませんでした. 予防パンデミック法第2511条は,この漏洞を解決するために,連邦食品医薬品,化粧品法第510条 (i) を修正しました. 法律では,米国外で製造される薬物の製造や加工を担当する外国企業を登録することが求められています.
提案された規則で登録しなければならない人
提案された規則は,米国に輸入または輸入のために提供される医薬品のサプライチェーンの一部である薬剤またはAPIを製造,再梱包,再標識または保存する外国機関からの登録を要求する. これは契約制造商,API制造商,中間制造商,および米国市場向け医薬品の放出試験を行う試験実験室を含む. FDAは,現在登録されていない施設の2つのカテゴリを特定しました. ブランド薬剤APIメーカー (25店舗で推定) と OTCモノグラフィック薬剤コンポーネントメーカー (1600店舗で推定) 工場で米国で販売される薬剤に 含まれている成分や成分,介質を製造する場合は 直接米国購入者に 送料をしない場合でも 提案された規則は 登録を義務付けます
登録をしない結果
登録しない結果が明示される. 海外の上流施設が登録またはリストに登録していない場合,その施設で製造された輸入または輸入のために提供されたすべての薬物は,FD&C法の下で誤ったブランドとみなされます. 誤ったブランドの薬物は 港口で入荷を拒否され 押収され 禁令され 刑事罰を受ける. ダウンストリーム購入者および輸入者にとって,登録されていない外国施設からAPIまたはコンポーネントを購入することは,輸入者の独自の施設が完全に登録され,適合している場合でも,独自の製品に対する直接的規制リスクを生成します.
コメント期間と時間軸
この提案規則に対するコメント期間は2026年9月11日に終了する. 評論を検討した後 FDAは最終的な規則を出す. 完成の時間表は指定されていないが,PREVENT Pandemics Actに基づく立法権限を考慮すると,FDAは比較的迅速に動かすことが期待されています. 登録手続きには DUNS番号,米国代理人指定,正確な施設や製品リストのデータが必要で,すべては時間が必要で組み立てられます.
FDABridgeが薬剤会社登録にどのように役立つか
FDABridgeは,DUNS番号取得,米国代理人任命,薬物リストおよびNDCラベルコードアプリケーションを含む外国メーカーのためのFDA薬剤施設登録を処理します. 提案された規則に影響を受ける外国製薬会社,契約会社,またはOTC製薬会社であれば,当社のチームは登録義務を評価し,申請プロセスを管理することができます. 薬剤登録サービスや fdabridge.com/drug,チームと話をします. fdabridge.com/contact