処方薬用料法 (PDUFA) は,FDAの薬物レビュー活動を資金提供する複数のユーザー料プログラムの一つであり,その料金の構造は,医薬品を登録する外国メーカーまたはFDAに薬剤申請を提出するすべての外国メーカーに直接影響します. 1992年に初めて制定され,数回再認可された (最近は2022年にPDUFA VII として) PDUFAは,医薬品メーカーからNDAとBLAを提出する際に申請料金を支払うこと,登録された各製造施設の設立料金を支払うこと,および承認された処方薬製品ごとに製品料金を支払うことを要求しています. 外国製薬メーカーにとって,これらの手数料は,米国市場への参加の大きな繰り返しコストであり,米国製薬市場への入場に関するビジネスケースに考慮されなければならない.
PDUFA料の種類
PDUFAは3種類の手数料を課します。申請手数料はNew Drug Application（NDA）またはBiologics License Application（BLA）の提出時に一度支払い、2026会計年度に臨床データが必要なNDAでは$4 million（400万ドル）超です。臨床データ不要の申請や小規模事業者には減額があります。施設手数料は承認NDA/BLAに記載された各物理施設へ毎年課され、3工場なら3件分です。製品手数料は承認NDA/BLAの各処方薬へ毎年課されます。FDAは各年度の正確な額をFederal Registerで公表します。
ジェネリック医薬品メーカーに対するGDUFA手数料
ジェネリック医薬品メーカーにはPDUFAではなくGeneric Drug User Fee Amendments（GDUFA）の別料金体系が適用されます。ANDA申請手数料、完成製剤施設手数料、ANDAで参照されるAPIの施設手数料があります。一般にPDUFAより低額でも大きな費用で、FY 2026のANDA申請、完成製剤施設、API施設の各手数料はFDAが毎年公表します。先発品とジェネリックの両方を製造する外国企業は、製品構成によりPDUFAとGDUFAの両方が適用される場合があります。
料金支払と支払わない結果
PDUFAとGDUFAの料金はFDAによって毎年評価され,各登録施設と承認された申請書保有者に請求書が送られます. 支払いは通常,請求日から30日以内に支払われる. 支払いが行われない場合の影響は深刻です FDAは,必要な手数料を支払っていない会社から薬剤申請を受け入れないし,FDAは,手数料を支払っていない施設の設立登録を停止することができる. 外国製の製造者にとって,登録停止は,手数料が支払われ,停止されるまで,施設の製品が米国港に入ることを拒否することを意味します. 費用は全額で及時支払わなければならない.
小規模企業への手数料の免除と削減
PDUFAは,小企業に対して限られた手数料免除と削減を提供しています. 小規模事業は,加盟企業の従業員を含む500人未満の会社と定義されます. 承認されたNDAまたはBLAを持っていない小規模企業は,初めて申請料免除を受ける資格がある. 承認された製品を持っている小規模企業は,減額料を請求することができる. 免除及び減額規定はPDUFA法令及び実施ガイドラインに詳細に記載されており,企業はこれらの規定に申請しなければならない. 外国製会社では,小規模事業の決定には,米国面の事業所のみではなく,母会社および世界中のすべての関連会社従業員が含まれています.
PDUFAとGDUFAの手数料が市場への入場決定に影響を与える方法
年間使用料の負担は,米国製薬市場への入場決定の重要な要因である. 製造施設と承認された製品が1つある外国製者は,年間設立料金をと,製品料金を引き受ける. 小規模企業や生産量が少ない企業にとって,これらの手数料は,米国収益に比べて不均衡なコストを表す可能性があります. 外国製者は,米国市場への入場計画,申請料,年収,年収製品料,およびFDAの遵守を維持するための継続的な登録および更新コストの詳細な料金分析を記載すべきである.
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