年間,アメリカ製化粧品市場は1938年に遡る規制枠組みの下で運営されました FDAは権限が限られ 製造業者は主に自己規制され 外国輸出業者は最低限の連邦監督で市場に入ることができます その時代は,コスメtika規制の近代化法 (MoCRA) と一般的に知られているもので,2022年12月に法律に署名され,終わりました. MoCRAは,米国で化粧品を製造,パッケージ化,または配布するすべての企業に 基本的にコンプライアンス環境を変化させています 米国市場に輸出する外国メーカーを含む.
施設登録は必須
MoCRAの下で,米国市場のために化粧品を製造または加工するすべての施設は,FDAに登録する必要があります. これはボランティアプログラムではありません 施設が登録されていない場合,あなたの製品は合法的に米国商売に入ることができない. 登録はFDAの電子システムで完了し 2年ごとに更新する必要があります 外国施設は,米国代理人を指定しなければならない 物理的に米国に所在する個人または組織がFDAの連絡先として機能する. 登録義務は契約制造業者にも適用されます. ブランドの名で化粧品を製造する場合は,その施設は独立登録する必要があります.
製品リスト: 記録されているすべての SKU
施設登録の他に MoCRAは アメリカで販売されているすべての化粧品が FDAに登録されることを要求しています 製品リストには,製品名,カテゴリー,成分リスト,および責任者の名前が含まれなければならない. これは米国市場にあるすべての化粧品に関する federal データベースを検索できます 幅広い製品ラインを持つ外国製メーカーにとって,リストアッププロセスは注意深く内部カタログを要求します. 配方変数,製品名称,意図された用途は,正確に文書化しなければならない. 製品リストの誤りや省略により FDAの執行措置が引き起こす可能性があります
副作用報告: 15 日 の ビジネス 時計
MoCRAの最も重要な要求の一つは,不良事件の報告を義務付けることです. 責任者 (責任者) が化粧品関連有害事象の報告を受け取ると,15営業日以内にFDAに報告しなければならない. 深刻な 副作用 は,死,命 に 危険 を 及ぼす 病気,病院 入院,持続 的 な 障害,または 生まれた 異常 を 引き起こ する どんな 健康 結果 も 含みます. 責任者は,初報告から1年以内に受け取ったすべてのフォローアップ情報を提出しなければならない. これは外国製剤が 明確な有害事象の摂取手順を確立し 顧客面向のスタッフを訓練し FDAの審査に耐えられる記録を維持しなければならないことを意味します
深刻な 悪い 事柄 と 考える こと
FDAは深刻な副作用を広く定義しています 皮膚の反応が医療処置を必要とする 皮膚のアレルギー反応が急症室への訪問につながる 皮膚の反応や汚染された製品による感染は全て合格です 軽度の苦情 一時的な赤み,治療なしで解決する軽度の刺激 一般的に報告義務を引き起こすものではありません. しかし,責任者はすべての苦情を記録し,それぞれに決定しなければならない. 予選イベントを報告しないことは連邦違反だ
安全性 証拠: 製品 が 安全 で ある こと を 証明 する
MoCRAは,化粧品には安全性に関する十分な根拠がある必要があるという期待を定めた. つまり,製造者は,その製品が標識されたまたは従来の使用条件下で安全であることを示す記録を保持しなければならない. FDAは単一の検査方法を規定していないが,根拠は健全な科学的原則に基づいたものでなければならない. ほとんどの製造業者にとって,これは成分レベル毒学調査,安定性試験,微生物学的試験,および完成品の安全性評価の組み合わせを含みます. 外国製者は,FDAがこれらの記録にアクセスすることを要求することがあり,その製造のできないことが,製品が誤ったものとみなされる可能性があることを認識すべきである.
香りアレルゲン の 暴露
モクラは香りアレルゲンに対する新しい標識要求を導入する. FDA は,一般用語"香水"の 裏 に 隠れ て いる の なく,製品 ラベル に 個々 に 記載 さらさ れ て いる アレルゲン の リスト を 策定 し て い ます.最終 的 な アレルゲン リスト は まだ 公開 さ れ て い ない の で は,製造 者 は,個々の アレルゲン 宣言 に 対応 する ラベル 作品 を 検討 し,その 配方 を 検討 し て 始め なけれ ば なり ませ ん. EUは,コスメtika規制の下で何年も同様の要件を施行してきたため,すでにヨーロッパに輸出している製造業者は,遵守の先頭に立っている可能性があります.
視野におけるGMP要件
食品医薬品局は,化粧品施設の製造慣行に関する規制を確立するよう指示しています. 最終的なGMP規則はまだ発行されていないが,FDAは,その要求をISO 22716に準拠する,化粧品GMPの国際標準である. すでにISO 22716または類似の品質管理システムに従事している製造業者は,移行が管理可能であることが明らかになる. 公式GMPプログラムのない者は,規則が決まり,執行開始前に,生産,品質管理,保管,および配布のための文書化された手順を現在から実施し始めなければなりません.
小規模企業への免除及び制限
MoCRAは,前3年間の平均年間総売上高が100万ドル未満の小企業に限られた免除を設けています. 適格な小規模企業は,施設の登録と製品上市を含む特定の要件から免除されます. しかし,不良イベントの報告,安全性証明,または誤ったブランド製品禁止は免除されていません. また,この免除は,FDAが追加監督を必要とする特定の成分を含む製品を製造する企業にも適用されない. 外国産製造業者は,米国の収益を慎重に分析せずに,小規模企業への免除が適用されると考えない.
責任者: 法的な 負荷 を 負う 者
MoCRAは,製品ラベルに名前が出ている製造者,包装者,または配布者として定義される責任者という概念を導入する. 外国製メーカーについては,責任者は通常,米国を拠点とする輸入業者または販売業者である. 有害事象の報告,製品リストおよび安全記録の維持の責任は責任者主です. これはあなたの米国パートナーが あなたの製品について 法律的に責任を負うことを意味します 米国でのディストリビューターはこれらの義務を履行する準備ができていない場合,あなたの市場へのアクセスが危険にさらされます. FDABridgeは,外国製メーカーが米パートナーと明確な契約契約を締結し,MOCRAの各義務を担当する者を定義することを推奨している.
食品医薬品局 (FDA) の MoCRA の 執行権限
MoCRAはFDAに 化粧品に関する執行権限を大幅に拡大する 代理店は義務的な召喚を出す権限を 持っています FDAは健康に深刻な有害な影響をもたらす合理的な可能性のある施設の登録を中止することもできます さらに,MoCRAには,州が独自の化粧品登録または有害事象報告要件を確立することを妨げている連邦予防条項が含まれ,単一の国家基準を作成します. 外国製薬会社にとって FDAはもはや 消極的な規制機関ではないのです 検査,警告書簡,輸入警告,強制的な召回は 代理店が不適合製品に対して 使うことができるツールです
重要 遵守 日期
施設登録および製品リスト付けの要件は 2024年7月1日に生效した. 副作用報告の要求は既に有効である. GMP規制と香りアレルゲンラベル付けの要件は FDAが関連規則を最終化するにつれて,今後数年間で段階的に導入されます. 工場登録や製品リストを完了していない外国製メーカーが既に連邦法外で活動している.
FDABridgeは,FDA施設登録,製品リスト作成,責任者指定支援,有害事象報告システム,および安全性根拠レビューを含む外国化粧品メーカーにエンドツーエンドMoCRAの遵守サービスを提供しています. fdabridge.com/cosmetics,あなたのブランドを米国市場にどのように準備できるかを学び, fdabridge.com/contact.