医療機器の登録がどのように行われているか
- ✓ 価格設定を決定する前に対象範囲を検討する
- ✓ 審査後送付リンク
- ✓ 引用前にデバイスクラスと確立の役割を確認する
医療機器登録概要
各事業所の実際の業務と機器のFDA製品コードを確認してください。施設登録、機器のリスティング、登録手数料、米国代理人の要否は業務の種類によって異なります。機器の分類と市販前審査は別の判断です。FDABridgeは対象範囲を確認したうえで、登録・リスティング・米国代理人の調整について見積もります。
各事業所の業務を、FDAの登録・リスティング・手数料の対象表と照合してください。完成医療機器の製造業者、受託製造業者、輸出業者、仕様開発者、部品供給者では義務が異なります。
申請を計画する前に、FDA 製品分類データベースを使用して、デバイス クラス、製品コード、および限定された 510(k) 免除を確認します。
施設登録と機器のリスティングは、FDAによる製品のクリアランスや承認ではありません。該当する場合、510(k)クリアランス、De Novo認可、PMA承認は別途必要です。
登録が必要な外国施設は、通常、米国代理人を指名します。年次登録および上場審査は 10 月 1 日から 12 月 31 日まで実施されます。初回のタイミングと支払いは別です。
2027年度のFDA政府手数料は別途
2027会計年度（2026年10月1日～2027年9月30日）のFDA医療機器施設の年間登録手数料は、手数料対象となる多くの事業所について13,785米ドルです。FDABridgeの業務見積りや、該当する510(k)、De Novo、PMAの申請手数料とは別にFDAへ支払います。FDAの小規模事業者認定で一部の申請手数料が減額される場合がありますが、年間登録手数料が自動的に減額されるわけではありません。過去に登録した適格事業者向けの限定的な経済的困難免除は初回登録に適用されません。支払う前に事業所の役割とFDAの判定を確認してください。
FDA の 2027 年度のデバイス料金を確認するデバイス製造者が開始前に問う質問
外国製医療機器の製造業者からの一般的な質問は,US登録作業を開始する前に.
外国の医療機器製造施設はFDAへの登録が必要ですか？+
施設の活動内容により異なります。完成品デバイスおよびその他の施設タイプの外国メーカーは通常、FDA に登録し、デバイスをリストし、FDA 登録料を支払う必要があります。他の施設の役割には異なる要件があります。各施設の FDA の活動表を確認してください。
施設登録と機器リスティングはどう違いますか？+
登録により、施設とその活動が特定されます。リストはデバイスと製品コードを識別します。役割によって各義務が決まります。登録も掲載も、FDA 製品の認可または承認ではありません。
医療機器施設に米国代理人は必要ですか？+
登録が必要な外国機器事業所は、通常、米国代理店を FDA の連絡先として指定します。これがすべてのサプライヤーまたはコンポーネント サイトに適用されると想定する前に、役割を確認してください。
施設登録はいつ更新する必要がありますか？+
年次のデバイス登録とリストのレビューの期限は、10 月 1 日から 12 月 31 日までです。初期登録と料金の支払いは、海外サイトが輸出を開始する前など、別のタイミングで行われます。更新だけでは輸入許可が保証されません。