引票流,直接のチェックアウトではない
医療機器の登録がどのように行われているか
- ✓ 価格設定を決定する前に対象範囲を検討する
- ✓ 24時間以内に応答目標
- ✓ 審査後送付リンク
- ✓ I, II, III クラスの装置をカバーする
関連事項
医療機器登録概要
米国へ医療機器を運送する外国製者は,その事業所を登録し,その機器をFDAとリストしなければならない. プロセスはFEI番号を取得し,施設を登録し,各デバイスをリストし,USエージェントを指定することを含む.
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FDAの施設登録は,いかなる装置も USで商業的に配布される前に必須である.
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各装置は,製品コードと規制番号の下,FDAと記載されなければならない.
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外国施設すべてにUSエージェントが指定されなければならない.
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登録は毎年10月1日から12月31日までの間に更新される.
医療機器 FAQ
デバイス製造者が開始前に問う質問
外国製医療機器の製造業者からの一般的な質問は,US登録作業を開始する前に.
外国製医療機器の製造者はFDAの設立登録が必要ですか?+
はい。USで商業的な販売のために医療機器を製造,製造,繁殖,化合物または加工する外国施設は,FDAで登録しなければならない.
施設登録と装置のリストアップの違いは何ですか?+
施設登録は FDA とあなたの施設を識別します デバイスリストでは,あなたが製造する特定のデバイスを特定します. 両方とも必要です
医療機器のUSエージェントが必要ですか?+
はい。外国医療機器のすべての施設は,US 連絡先として機能するUSエージェントを指定しなければならない.
デバイスの登録をいつ更新する?+
登録は毎年10月1日から12月31日までの間に更新される. 更新されない場合,US国境であなたの製品が入国することを拒否される可能性があります.