Registrazione dello stabilimento
Verificare ruolo, obbligo di registrazione e tariffa FDA prima di coordinare la pratica applicabile.
Chieda un preventivo con ambito definitoEsportazione dispositivi medici
Registrazione FDA per Produttori di Dispositivi Medici
Registrazione stabilimento dispositivi medici, catalogazione dispositivi e servizi di Agente negli USA. Ci contatti per un preventivo personalizzato.
Richiedi Preventivo GratuitoFlusso di preventivo, non pagamento diretto
Come vengono gestite le registrazioni di dispositivi medici
- âś“ Ambito esaminato prima della finalizzazione dei prezzi
- âś“ Link di pagamento inviato dopo la revisione
- âś“ Classe del dispositivo e ruolo dell'istituzione controllati prima del preventivo
Cosa comporta
Panoramica della Registrazione Dispositivi Medici
Controllare il lavoro svolto in ciascuna struttura fisica. Controlla il codice prodotto FDA del dispositivo. Alcune strutture devono registrarsi presso la FDA, elencare i dispositivi, pagare una tassa governativa e nominare un agente statunitense. I requisiti dipendono dall'attività della struttura. La classificazione del dispositivo e la revisione pre-immissione sul mercato sono separate. FDABridge può indicare un prezzo per aiutarvi con la registrazione, l'elenco dei dispositivi e il coordinamento degli agenti statunitensi dopo aver esaminato il vostro ambito.
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Confronta l'attivitĂ di ogni stabilimento con la tabella FDA relativa a registrazione, elenco dei dispositivi e pagamento della tariffa. Produttori di dispositivi finiti, terzisti, esportatori, sviluppatori delle specifiche e fornitori di componenti possono avere obblighi diversi.
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Utilizzare il database di classificazione dei prodotti FDA per confermare la classe del dispositivo, il codice del prodotto e qualsiasi esenzione limitata 510(k) prima di pianificare l'invio.
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La registrazione dello stabilimento e l'elenco del dispositivo non costituiscono autorizzazione o approvazione del prodotto da parte della FDA. Se applicabili, l'autorizzazione 510(k), la decisione De Novo o l'approvazione PMA sono valutazioni separate del prodotto.
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Una struttura straniera che deve registrarsi normalmente nomina un agente statunitense. La registrazione annuale e la revisione dell'elenco vanno dal 1 ottobre al 31 dicembre; tempistica iniziale e pagamento sono separati.
Scelga l'attivitĂ necessaria per il suo dispositivo
Prima del preventivo verifichiamo l'attivitĂ di ogni stabilimento e il codice prodotto. Registrazione e inserimento nell'elenco non equivalgono ad autorizzazione o approvazione FDA del prodotto.
Inserimento del dispositivo nell'elenco
Identificare dispositivo e codice prodotto per definire l'inserimento o l'aggiornamento dello stabilimento registrato.
Chieda un preventivo con ambito definitoCoordinamento dell'agente negli USA
Per uno stabilimento estero soggetto all'obbligo, confermare la nomina e il consenso dell'agente prima di comunicarlo alla FDA.
Chieda un preventivo con ambito definitoLe tasse governative della FDA per l'anno fiscale 2027 sono separate
Nell'anno fiscale 2027 (1° ottobre 2026–30 settembre 2027), la tariffa annuale FDA per la registrazione degli stabilimenti è di 13.785 USD per la maggior parte di quelli soggetti al pagamento. Si versa alla FDA separatamente dal preventivo di FDABridge e dalle eventuali tariffe di presentazione 510(k), De Novo o PMA. Il riconoscimento FDA come piccola impresa può ridurre alcune tariffe di presentazione, ma non riduce automaticamente quella annuale di registrazione. La limitata esenzione per difficoltà economiche riservata a precedenti registranti idonei non si applica alla prima registrazione. Verifica il ruolo dello stabilimento e la valutazione FDA prima di pagare.
Controlla le tariffe dei dispositivi FDA FY2027Domande frequenti dispositivi medici
Domande che i produttori di dispositivi pongono prima di iniziare
Domande comuni dai produttori stranieri di dispositivi medici prima di avviare il lavoro di registrazione negli USA.
I produttori stranieri di dispositivi medici necessitano della registrazione dello stabilimento FDA?+
Dipende dall'attivitĂ della struttura. I produttori stranieri di dispositivi finiti e alcuni altri tipi di strutture generalmente devono registrarsi presso la FDA, elencare i dispositivi e pagare la tassa di registrazione della FDA. Altri ruoli nella struttura hanno requisiti diversi. Controlla la tabella delle attivitĂ della FDA per ciascuna struttura.
Qual è la differenza tra registrazione dello stabilimento e catalogazione dei dispositivi?+
La registrazione identifica lo stabilimento e la sua attività ; l'elenco identifica il dispositivo e il codice prodotto. Il ruolo determina ogni compito. Né la registrazione né l'inserimento nell'elenco costituiscono l'autorizzazione o l'approvazione del prodotto da parte della FDA.
Ho bisogno di un Agente negli USA per i dispositivi medici?+
Uno stabilimento estero tenuto a registrarsi designa normalmente un agente statunitense come contatto della FDA. Confermare il ruolo prima di presumere che si applichi a ogni fornitore o sito componente.
Quando devo rinnovare la registrazione del mio stabilimento di dispositivi?+
La registrazione annuale del dispositivo e la revisione dell'elenco sono previste dal 1° ottobre al 31 dicembre. La registrazione iniziale e il pagamento della tariffa seguono tempistiche separate, anche prima che un sito straniero inizi l'esportazione. Il solo rinnovo non garantisce l’ammissione all’importazione.