Cos'è l'OMUFA e cosa significa per i produttori stranieri di farmaci OTC

L'OMUFA — Over-the-Counter Monograph User Fee Act — è stata promulgata nel 2020 come parte del CARES Act e rappresenta il cambiamento più significativo nel modo in cui la FDA regola i prodotti farmaceutici OTC da decenni. Prima dell'OMUFA, il sistema delle monografie OTC operava secondo un quadro normativo notoriamente lento — la FDA lavorava su alcune monografie da oltre 40 anni senza finalizzarle. L'OMUFA ha sostituito tale quadro con un processo di ordini amministrativi, finanziandolo attraverso contributi obbligatori a carico dei produttori di farmaci OTC. Per i produttori stranieri che vendono farmaci OTC negli Stati Uniti, l'OMUFA ha creato nuovi obblighi finanziari e di conformità che non esistevano prima del 2020.

Cosa sono i farmaci OTC a monografia e chi riguardano

I farmaci OTC a monografia sono prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione — antidolorifici, antiacidi, farmaci per il raffreddore, antisettici topici, creme solari e prodotti simili — commercializzati senza approvazione individuale della FDA perché conformi a una monografia pubblicata che specifica gli ingredienti attivi consentiti, i dosaggi, i requisiti di etichettatura e gli standard di analisi. Se un prodotto OTC è conforme a una monografia finale per la propria categoria, il produttore non necessita di una domanda farmaceutica separata alla FDA. L'OMUFA si applica ai produttori di questi prodotti — sia nazionali che stranieri — che dispongono di stabilimenti che fabbricano, preparano, propagano, compongono o lavorano farmaci OTC a monografia per la distribuzione negli Stati Uniti.

Il contributo per lo stabilimento ai sensi dell'OMUFA e chi lo paga

L'OMUFA ha stabilito due categorie di contributi: contributi per lo stabilimento, calcolati annualmente sugli stabilimenti registrati per la produzione di farmaci OTC a monografia, e contributi una tantum per le richieste di ordine di monografia OTC destinati alle aziende che presentano richieste di modifica delle monografie esistenti o di creazione di nuove. Il contributo per lo stabilimento è quello che riguarda la maggior parte dei produttori stranieri. Viene calcolato su ogni stabilimento identificato nella registrazione dello stabilimento farmaceutico FDA come produttore di un farmaco OTC a monografia per la distribuzione negli USA. L'importo del contributo viene fissato annualmente dalla FDA e si applica in egual misura agli stabilimenti nazionali e stranieri. Il mancato pagamento del contributo comporta l'inserimento dello stabilimento in un elenco di insolvenza, il che può incidere sullo stato di importazione dei prodotti provenienti da tale stabilimento.

Cosa significa l'OMUFA per i produttori stranieri di farmaci OTC

Un produttore straniero che fabbrica prodotti OTC a monografia — creme solari, igienizzanti per le mani, antidolorifici o qualsiasi prodotto regolamentato come farmaco OTC dalla normativa statunitense — e li vende negli Stati Uniti è soggetto ai contributi OMUFA per lo stabilimento a partire dall'anno fiscale in cui lo stabilimento viene registrato per la prima volta per la produzione di farmaci OTC. L'obbligo di contributo si applica anche se lo stabilimento è registrato per altre categorie di prodotti oltre ai farmaci OTC. La FDA fattura i contributi per lo stabilimento all'US Agent dello stabilimento registrato, il che è un'ulteriore ragione per cui mantenere una designazione dell'US Agent affidabile e aggiornata è operativamente importante per i produttori farmaceutici stranieri, e non solo una formalità regolatoria.

Come l'OMUFA si collega alla registrazione dello stabilimento farmaceutico

I contributi OMUFA per lo stabilimento scattano con la registrazione dello stabilimento farmaceutico depositata presso la FDA. Uno stabilimento registrato come produttore di farmaci OTC a monografia riceverà una fattura per il contributo. Uno stabilimento non registrato, o registrato per un'attività diversa che non includa la produzione di farmaci OTC, non riceverà tale fattura — ma non potrà nemmeno esportare legalmente farmaci OTC negli Stati Uniti. La registrazione dello stabilimento farmaceutico FDA, presentata annualmente ai sensi del 21 CFR Part 207, è il documento di conformità primario che collega un produttore straniero di farmaci OTC ai requisiti regolatori statunitensi, inclusi i contributi OMUFA, gli obblighi di lista dei farmaci e l'autorità ispettiva.

Come FDABridge supporta i produttori stranieri di farmaci OTC

FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento farmaceutico FDA, la lista dei farmaci e la manutenzione continua della registrazione per i produttori farmaceutici stranieri. Manteniamo aggiornati i registri, coordiniamo con l'US Agent tutte le comunicazioni della FDA e monitoriamo le scadenze annuali di ri-registrazione. Visitate fdabridge.com/drug per i nostri servizi di registrazione farmaceutica o fdabridge.com/apply/drug per iniziare.