OMUFA è il programma tariffario della FDA per i farmaci monografici OTC e le richieste di ordini qualificanti di monografie OTC.Il CARES Act del 2020 ha modernizzato il processo monografico e l’OMUFA II copre gli anni fiscali 2026-2030.L'etichetta OTC di un prodotto o la registrazione di uno stabilimento farmaceutico da sole non determinano tutte le tariffe della struttura.Identificare innanzitutto il percorso del prodotto commercializzato, il lavoro svolto in ciascuna struttura e il periodo soggetto a tariffa. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Quale struttura deve pagare una tassa OMUFA?
Per l'anno fiscale 2027, la FDA valuta una tariffa per la struttura a una persona qualificata che possiede una struttura per farmaci monografici OTC identificata nel periodo compreso tra il 1° gennaio e il 30 settembre 2026. Ciò riguarda generalmente la produzione o la lavorazione della forma di dosaggio finita di un farmaco monografico OTC umano, compresa la produzione qualificante a contratto, il riconfezionamento o la rietichettatura.I dati di registrazione della FDA aiutano a identificare le strutture, ma una fattura assente non costituisce un'esenzione e una fattura può essere contestata se la classificazione è errata.La persona tenuta al compenso è il proprietario, non automaticamente il suo agente statunitense.I farmaci da banco commercializzati con una domanda di farmaco approvata rappresentano un percorso diverso e non creano di per sé una tariffa per la monografia OMUFA.Un sito solo API, un sito che esegue solo test o un'attività di sovrimballaggio ristretta specificata e un sito che ha cessato l'attività monografica e ha aggiornato la propria registrazione prima del 1° gennaio 2026 potrebbero non rientrare nell'ambito delle tariffe di struttura per l'anno fiscale 2027.Applicare al sito le precise condizioni statutarie. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
Tariffe delle strutture FDA per l'anno fiscale 2027 e programma di pagamento
La tassa per le strutture governative della FDA per l'anno fiscale 2027 è di $ 47.891 per una struttura qualificata per farmaci monografici (MDF) o $ 31.927 per una struttura qualificata di organizzazione di produzione a contratto (CMO).Si tratta di tariffe governative per struttura, separate dal preventivo professionale di FDABridge e da qualsiasi altro programma.La FDA ha programmato due rate al 50% per il 1° ottobre 2026 e il 1° febbraio 2027, in base ai tempi degli stanziamenti statutari;verificare la fattura e lo stato attuali della FDA anziché considerare questa guida come una richiesta di pagamento.La FDA afferma che le fatture per le strutture FY2027 vengono emesse in agosto e dicembre 2026 e il suo vecchio foglio di copertura delle tariffe per gli utenti della monografia OTC non è disponibile per i pagamenti FY2027.Le domande sulle tariffe e una valutazione contestata possono essere indirizzate a FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR e GDUFA sono questioni distinte
Una richiesta d'ordine monografico OTC (OMOR) è una presentazione di un ordine amministrativo separato con una propria tariffa, ove applicabile;non si tratta di un costo di quotazione per prodotto o di un passaggio di routine per ogni prodotto monografico.La FDA identifica limitate eccezioni alle tariffe OMOR relative alla sicurezza.GDUFA, PDUFA e altri programmi tariffari della FDA hanno trigger diversi.Il pagamento di un programma non ne cancella un altro, e ad una struttura non dovrebbe essere assegnato il GDUFA semplicemente perché realizza un prodotto monografico OTC.Esamina ciascun prodotto effettivo e il percorso di applicazione prima di quotare una tassa governativa. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Registrazione, elenco e stato del prodotto
La registrazione dello stabilimento farmaceutico, l'elenco dei prodotti e un codice NDC identificano le informazioni inviate;nessuno ha l'approvazione della FDA per la struttura o il prodotto.Un farmaco senza prescrizione commercializzato con una NDA o ANDA approvata segue le condizioni di applicazione approvate, mentre un prodotto monografico deve soddisfare l'ordine finale applicabile e i requisiti OTC generali.I ruoli della struttura, le etichette e il mantenimento annuale della registrazione/elenco dovrebbero essere considerati separatamente dalla responsabilità delle tariffe OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Ambito del supporto FDABridge prima dell'archiviazione
FDABridge può discutere la registrazione esistente dello stabilimento farmaceutico, il codice dell'etichettatore NDC, i servizi di elenco dei farmaci e qualsiasi coordinamento degli agenti incluso nell'ambito concordato per il prodotto e la struttura effettivi.Siamo in grado di identificare le prove necessarie per una discussione sulle tariffe, ma il proprietario responsabile risolve la sua valutazione della FDA e paga eventuali tasse governative separatamente.Richiedi ambito professionale e preventivo: e .Nessuna registrazione, NDC o pagamento di commissioni garantisce l'approvazione del prodotto o l'ingresso negli Stati Uniti. https://fdabridge.com/it/farmaceutici https://fdabridge.com/it/contattaci
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