Registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA: cosa è cambiato con il Modernization of Cosmetics Regulation Act

MoCRA ha aggiunto la registrazione delle strutture cosmetiche e l'elenco dei prodotti ai sensi della sezione 607 del FD&C Act. Il proprietario o l'operatore di una struttura coperta è responsabile della sua registrazione; il produttore, il confezionatore o il distributore indicato sull'etichetta di un prodotto cosmetico è la persona responsabile della registrazione di quel prodotto. Verifica l'attività, la classificazione del prodotto e le esenzioni prima di assumere che sia richiesta una presentazione. La registrazione o l'elenco non costituiscono approvazione da parte della FDA, certificazione o garanzia di ammissione al mercato statunitense.

Cosa richiede effettivamente la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA

Un proprietario o operatore generalmente registra una struttura statunitense o estera che produce o lavora cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti, salvo che non si applichi un'esenzione. Una sede che si limita a etichettare, ritichettare, confezionare, riconfezionare, conservare o distribuire cosmetici non è coperta solo per tale attività; riempire un contenitore di prodotto non è considerato semplice confezionamento ai fini di questa eccezione. Una struttura di produzione a contratto necessita di una sola registrazione anche se serve più responsabili; un responsabile idoneo può presentarla per quella struttura. Il modulo FDA 5066 richiede informazioni sul proprietario/operatore, sulla struttura e sulla categoria di prodotto, e il contatto dell'agente statunitense per una struttura estera coperta. La FDA utilizza il FEI come numero di registrazione della struttura: controlla e riutilizza un FEI esistente o richiedine uno prima di presentare la registrazione. Il DUNS è un'informazione opzionale qui. Una struttura recentemente coperta generalmente si registra entro 60 giorni dalla prima produzione o lavorazione di cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti, soggetta alle date di transizione statutarie. La registrazione obbligatoria viene rinnovata ogni due anni dalla data iniziale e le modifiche alle informazioni di registrazione obbligatorie devono generalmente essere aggiornate entro 60 giorni. Vedi https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

La registrazione delle strutture e l'elenco dei prodotti sono separati. La persona responsabile indicata sull'etichetta invia o garantisce l'invio di un elenco per un prodotto cosmetico commerciale coperto. Il modulo FDA 5067 include nome/categoria del prodotto, ingredienti e le strutture di produzione applicabili. Se una struttura è esente dalla registrazione e non ha un numero di registrazione basato su FEI richiesto, possono essere forniti invece il suo nome e indirizzo. Un elenco può includere formulazioni identiche o varianti che differiscono solo per colore, fragranza, aroma o quantità; una singola registrazione FDA per ogni SKU commerciale non è universale. I nuovi prodotti sono generalmente elencati entro 120 giorni dalla commercializzazione, soggetti a norme transitorie, e gli aggiornamenti dell'elenco sono annuali. Vedi https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Quali prodotti e aziende sono interessati

La classificazione di un prodotto dipende dal suo effettivo uso previsto e dalle dichiarazioni. Alcuni articoli possono essere sia cosmetici che medicinali; i prodotti soggetti ai requisiti per medicinali o dispositivi possono avere diversi obblighi di registrazione/elenco secondo la sezione 613 del FD&C Act. Dichiarazioni relative a crema solare, trattamento dell'acne o antitraspirante possono attivare i requisiti per medicinali. Un'etichetta cosmetica, il FEI della struttura o la registrazione MoCRA non sostituiscono il percorso applicabile per medicinali o dispositivi. Si consiglia di esaminare il prodotto e l'attività specifici anziché considerare ogni prodotto di bellezza estero come un semplice cosmetico.

Alcune piccole imprese possono essere esentate dalla registrazione delle strutture cosmetiche e dall'elenco dei prodotti quando le loro vendite cosmetiche lorde medie annue negli Stati Uniti negli ultimi tre anni sono al di sotto della soglia statutaria adeguata all'inflazione e le loro attività ne danno diritto. L'esenzione non copre le imprese che trattano prodotti specificati che entrano regolarmente in contatto con le mucose oculari, vengono iniettati, sono destinati all'uso interno o modificano l'aspetto per più di 24 ore quando l'uso consueto non include la rimozione da parte del consumatore. Le eccezioni correlate a farmaci/dispositivi richiedono anche una revisione caso per caso. Una struttura di produzione esente senza un numero di registrazione richiesto può essere identificata tramite nome e indirizzo in un elenco.

Il nuovo obbligo di segnalazione degli eventi avversi

Il MoCRA ha introdotto un sistema obbligatorio di segnalazione degli eventi avversi che non esisteva nel precedente quadro volontario. I responsabili devono conservare registrazioni degli eventi avversi associati all'uso dei loro prodotti cosmetici e devono segnalare gli eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento. Un evento avverso grave comprende il decesso, un'esperienza che mette in pericolo la vita, il ricovero ospedaliero, una disabilità persistente o significativa, un'anomalia congenita, un'infezione o un evento che richieda un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra indicati. Le registrazioni di tutti gli eventi avversi — gravi o meno — devono essere conservate per sei anni (tre anni per le piccole imprese).

Questo rappresenta un cambiamento fondamentale nel modello di conformità. Nel precedente quadro volontario, la FDA non aveva una visibilità sistematica sui problemi di sicurezza dei prodotti nel mercato cosmetico. Con il MoCRA, la FDA riceve segnalazioni strutturate sugli eventi avversi gravi e può tracciare tendenze tra prodotti, ingredienti e produttori. I marchi che non hanno mai avuto un sistema formale di monitoraggio degli eventi avversi sono tenuti a crearne uno — e a renderlo operativo prima che si verifichino eventi avversi, non in risposta ad essi.

Buone Pratiche di Fabbricazione e dimostrazione della sicurezza

MoCRA incarica la FDA di sviluppare regolamenti sulla buona prassi di fabbricazione cosmetica, ma una data obiettivo statutaria, una bozza di linee guida o ISO 22716 non costituiscono di per sé una regola finale della FDA sui GMP cosmetici. Verificare lo stato attuale della normativa FDA prima di descrivere un requisito come finale. I registri separati di adeguata giustificazione della sicurezza della persona responsabile rimangono importanti; la registrazione o l'elenco presso la FDA non stabiliscono la sicurezza o l'approvazione del prodotto. Le linee guida FDA sulla registrazione/elenco di dicembre 2024 sono definitive, eccetto le domande 20–22 dell'Appendice B sugli agenti statunitensi, che rimangono distribuite solo per commenti. Vedi https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Il MoCRA richiede inoltre che i responsabili conservino documentazione che dimostri un'adeguata dimostrazione della sicurezza per ciascun prodotto cosmetico. Per «adeguata dimostrazione della sicurezza» si intendono test o studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni sufficienti a supportare una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro nell'uso previsto dall'etichetta e in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili. Si tratta di un requisito documentale, non di un'approvazione pre-commercializzazione — ma la documentazione deve esistere e deve essere disponibile alla FDA su richiesta. I marchi esteri che si sono affidati a presupposti generali di sicurezza o alla storia di mercato consolidata senza documentazione formale di dimostrazione si trovano di fronte a una lacuna significativa.

Come la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA differisce dal sistema europeo

I marchi che vendono sia sul mercato statunitense che su quello europeo spesso tentano di sovrapporre i requisiti MoCRA al Regolamento UE 1223/2009 e scoprono che i due sistemi divergono significativamente. Il MoCRA non richiede una valutazione della sicurezza pre-commercializzazione da parte di un valutatore qualificato — l'UE richiede un Cosmetic Product Safety Report completo, firmato da una persona qualificata, per ogni prodotto. Il MoCRA non richiede un equivalente del Product Information File. L'UE non prevede una registrazione a livello di stabilimento a livello dell'UE — notifica a livello di prodotto tramite il CPNP. Il MoCRA prevede requisiti sia a livello di stabilimento che a livello di prodotto.

La conseguenza pratica è che la documentazione conforme al MoCRA raramente è sufficiente a soddisfare i requisiti CPNP dell'UE, e la documentazione PIF conforme alle norme UE raramente contiene tutto il necessario per le registrazioni MoCRA relative a eventi avversi e dimostrazione della sicurezza. I marchi che operano in entrambi i mercati necessitano di fascicoli di conformità paralleli — uno per il MoCRA, uno per il CPNP — piuttosto che di un unico fascicolo consolidato. Trattare i due come intercambiabili è uno degli errori più costosi che un marchio multi-mercato possa commettere.

Come FDABridge gestisce la registrazione dello stabilimento cosmetico MoCRA

FDABridge offre assistenza mirata per la registrazione delle strutture cosmetiche con supporto FEI e copertura del primo anno da parte di un agente statunitense concordato, se applicabile. La revisione delle etichette e la registrazione dei prodotti sono servizi professionali distinti con tariffe pubblicate; l'unità di fatturazione di $75 per la registrazione di ciascun prodotto non significa che la FDA richieda sempre una registrazione separata per ogni SKU. Confermare lo stato effettivo della struttura, la persona responsabile, le esenzioni e i deliverable prima di ordinare su https://fdabridge.com/it/cosmetici o https://fdabridge.com/it/registrazione-dello-stabilimento-cosmetico . Un’accettazione o un pagamento non rappresenta l’elaborazione, l’approvazione o l’ammissione all’importazione da parte della FDA.