Ispezioni senza preavviso FDA degli stabilimenti esteri: cosa ha cambiato FSMA e come prepararsi

Prima del Food Safety Modernization Act del 2011, la FDA aveva un'autorità pratica limitata sugli stabilimenti alimentari esteri. La maggior parte delle ispezioni all'estero richiedeva un ampio coordinamento anticipato, e l'agenzia dipendeva in larga misura dalle controparti regolatorie estere per la supervisione della conformità degli stabilimenti al di fuori della giurisdizione statunitense. La Sezione 307 di FSMA ha cambiato la realtà operativa. La legge ha conferito alla FDA l'autorità esplicita di negare l'ingresso agli alimenti provenienti da qualsiasi stabilimento estero che rifiuti o ritardi un'ispezione FDA — creando la prima leva esecutiva di accesso al mercato che l'agenzia avesse contro gli stabilimenti esteri non cooperativi. FDARA (FDA Safety and Landmark Advancements Act) nel 2022 ha rafforzato e ampliato questa autorità. Le ispezioni senza preavviso degli stabilimenti alimentari esteri sono ora un rischio operativo reale per qualsiasi stabilimento che esporta negli Stati Uniti.

Cosa richiede la Sezione 307 di FSMA

La Sezione 307 di FSMA ha modificato il FD&C Act per rendere l'ispezione degli stabilimenti esteri una condizione per l'importazione di alimenti negli Stati Uniti. Gli stabilimenti alimentari esteri registrati presso la FDA devono consentire alla FDA di ispezionare lo stabilimento in un momento e con modalità che permettano alla FDA di determinare se gli alimenti prodotti, trasformati, confezionati o detenuti presso lo stabilimento soddisfano i requisiti del FD&C Act. In modo cruciale, la FDA non è tenuta ad annunciare in anticipo un'ispezione. Se uno stabilimento estero rifiuta l'ispezione, ritarda l'accesso o non rende disponibili i registri durante un'ispezione, la FDA può rifiutare amministrativamente l'ingresso agli alimenti provenienti da quello stabilimento — senza un'ordinanza del tribunale e senza un procedimento esecutivo separato. I prodotti dello stabilimento rimangono bloccati fino a quando la FDA non determina che il problema di non cooperazione è stato risolto e si è svolta un'ispezione soddisfacente.

Come la FDA seleziona gli stabilimenti esteri per l'ispezione

La FDA utilizza un sistema basato sul rischio per dare priorità alle ispezioni estere, concentrandosi sugli stabilimenti con precedenti risultanze di conformità, categorie di prodotti con rischio elevato di contaminazione, paesi con infrastrutture di sicurezza alimentare più deboli e stabilimenti segnalati attraverso rapporti di audit FSVP, fallimenti nel campionamento all'importazione o indagini su focolai epidemici. Gli stabilimenti che sono apparsi negli Import Alerts, hanno avuto spedizioni rifiutate nei porti statunitensi o sono stati segnalati da importatori statunitensi in seguito ad audit dei fornitori FSVP affrontano una probabilità di ispezione più elevata. FSMA ha imposto alla FDA di condurre un numero specificato di ispezioni estere all'anno, con i conteggi delle ispezioni in aumento nei primi anni di attuazione della legge. L'agenzia ha concentrato questa capacità ispettiva sulle categorie a più alto rischio — frutti di mare, prodotti ortofrutticoli, latte artificiale per neonati, spezie e integratori alimentari.

Cosa avere pronto prima dell'arrivo di un ispettore senza preavviso

La registrazione dello stabilimento deve essere corrente: l'ispettore FDA verificherà i dettagli della registrazione confrontandoli con ciò che osserva, e le discrepanze sono una risultanza automatica. Le informazioni di contatto dello US Agent devono essere prontamente disponibili e lo US Agent deve effettivamente essere raggiungibile — l'ispettore potrebbe tentare un contatto prima di entrare nello stabilimento. Il piano di sicurezza alimentare deve esistere ed essere accessibile nello stabilimento: ai sensi del 21 CFR Part 117, i produttori di alimenti destinati al consumo umano devono mantenere un piano di sicurezza alimentare scritto che includa analisi dei pericoli, controlli preventivi, procedure di monitoraggio, registri delle azioni correttive, attività di verifica e un programma per la catena di approvvigionamento. I registri devono essere in un formato leggibile dall'ispettore, con versioni in lingua inglese disponibili. Gli stabilimenti ittici devono avere il loro piano HACCP, e i produttori di alimenti in scatola a bassa acidità devono avere la documentazione del processo programmato a portata di mano.

Cosa succede dopo un'ispezione senza preavviso

Le osservazioni effettuate durante l'ispezione vengono registrate nel FDA Form 483, un elenco scritto di condizioni contestabili. Lo stabilimento ha 15 giorni lavorativi per rispondere al Form 483 con un piano di azione correttiva che affronti specificamente ogni osservazione. Se la FDA determina che le violazioni sono gravi, emette una Warning Letter — un documento formale pubblico che identifica lo stabilimento, descrive le violazioni e richiede azioni correttive specifiche. Le Warning Letters sono pubblicate sul sito web della FDA e sono consultabili da acquirenti, importatori e organi di informazione. Uno stabilimento che non riesce ad affrontare in modo soddisfacente le violazioni della Warning Letter affronta un'escalation delle azioni esecutive: Import Alert, ingiunzione o sequestro. Il modo più efficace per gestire un'ispezione FDA è non avere nulla da trovare — il che richiede di preparare lo stabilimento come se un ispettore potesse arrivare in qualsiasi giorno.

Come FDABridge aiuta gli stabilimenti alimentari esteri a prepararsi

FDABridge esamina la prontezza alla conformità degli stabilimenti alimentari esteri, identifica le lacune nella documentazione del piano di sicurezza alimentare, nell'accuratezza della registrazione e nelle pratiche di tenuta dei registri, e fornisce consulenza sulle azioni correttive prima che avvenga un'ispezione. Forniamo inoltre servizi di US Agent che mantengono il canale di comunicazione FDA-stabilimento aperto e reattivo in ogni momento. Visitate fdabridge.com/food per i nostri servizi di registrazione alimentare e conformità, o fdabridge.com/contact per discutere la preparazione del vostro stabilimento.