MoCRA include un'esenzione per piccole imprese che solleva alcune aziende cosmetiche dai requisiti di registrazione delle strutture, registrazione dei prodotti e alcuni requisiti di conservazione dei registri imposti alle aziende più grandi. L'esenzione si applica alle imprese con vendite annuali lorde medie di prodotti cosmetici negli Stati Uniti inferiori a 1 milione di dollari nel triennio precedente. Per molti piccoli marchi cosmetici stranieri che testano il mercato statunitense o vendono attraverso canali limitati, questa esenzione sembra eliminare la necessità di conformità FDA — ma l'esenzione è più ristretta di quanto appaia inizialmente, e diversi obblighi importanti del MoCRA non sono coperti dall'esenzione.
La soglia di 1 milione di dollari e come viene calcolata
L'esenzione per piccole imprese si applica alle entità le cui vendite annuali lorde medie di prodotti cosmetici negli Stati Uniti nei tre anni precedenti sono inferiori a 1 milione di dollari. Questo è calcolato solo sulle vendite negli USA — le vendite mondiali non sono incluse nel calcolo. Il calcolo utilizza le vendite lorde (prima delle deduzioni per resi, sconti o abbuoni), e si basa sulla media su tre anni, quindi un'azienda che ha avuto 500.000 dollari di vendite cosmetiche negli USA nel primo anno, 800.000 nel secondo anno e 1,5 milioni nel terzo anno avrebbe una media triennale di circa 933.000 dollari e sarebbe ancora idonea all'esenzione. Tuttavia, un'azienda che supera la media di 1 milione di dollari in qualsiasi successivo periodo triennale deve conformarsi a tutti i requisiti MoCRA, inclusa la registrazione retroattiva delle strutture e dei prodotti.
Cosa copre l'esenzione
L'esenzione per piccole imprese, quando applicabile, solleva l'azienda dal requisito di registrazione delle strutture, dal requisito di registrazione dei prodotti e da alcuni requisiti di conservazione dei registri. Ciò significa che una piccola impresa idonea non deve registrare la propria struttura produttiva presso la FDA ai sensi del MoCRA, non deve registrare i propri singoli prodotti cosmetici presso la FDA, e ha un periodo di conservazione ridotto dei registri degli eventi avversi (tre anni anziché sei). Queste esenzioni possono ridurre significativamente l'onere normativo per i piccoli marchi che iniziano a vendere nel mercato statunitense.
Eccezioni critiche all'esenzione per piccole imprese
L'esenzione non si applica a diverse categorie di prodotti cosmetici, indipendentemente dal volume di vendite dell'azienda. I prodotti che entrano in contatto con la mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o ragionevolmente prevedibili non sono coperti — ciò include ombretti, eyeliner, mascara, creme per gli occhi commercializzate per l'uso intorno all'occhio e soluzioni per lenti a contatto classificate come cosmetici. I prodotti iniettabili non sono coperti. I prodotti destinati all'uso interno non sono coperti. E i prodotti destinati ad alterare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali e che non vengono rimossi dal consumatore nel corso normale dell'uso non sono coperti.
Queste eccezioni significano che un piccolo marchio con vendite annuali negli USA di 200.000 dollari che vende mascara, eyeliner o ombretto deve comunque registrare la propria struttura e registrare quei prodotti presso la FDA ai sensi del MoCRA. L'esenzione può ancora applicarsi agli altri prodotti del marchio (prodotti per le labbra, skincare, cura del corpo) che non rientrano nelle eccezioni, ma i prodotti per gli occhi attivano gli obblighi di piena conformità indipendentemente dalla dimensione dell'azienda. Questa situazione di doppio status — alcuni prodotti esenti, altri no — crea una complessità amministrativa che molti piccoli marchi non anticipano.
Obblighi che si applicano indipendentemente dallo status di esenzione
Anche quando l'esenzione per piccole imprese si applica, diversi obblighi MoCRA rimangono in vigore. Il requisito di documentazione di sicurezza si applica a tutti i prodotti cosmetici — ogni azienda, indipendentemente dalla dimensione, deve mantenere un'adeguata documentazione di sicurezza per i propri prodotti e ingredienti. Il requisito di segnalazione degli eventi avversi gravi (notifica FDA entro 15 giorni lavorativi) si applica a tutte le Persone Responsabili, indipendentemente dalla dimensione. Il requisito di includere le informazioni di contatto per la segnalazione degli eventi avversi sull'etichetta del prodotto si applica a tutti i prodotti. E il divieto di cosmetici adulterati e mal etichettati ai sensi del FD&C Act si applica indipendentemente dalla dimensione dell'azienda o dallo status di esenzione. Una piccola impresa che rivendica l'esenzione non è esente dal produrre prodotti sicuri o dal segnalare problemi di sicurezza gravi.
Come FDABridge aiuta i piccoli marchi cosmetici
FDABridge aiuta i piccoli marchi cosmetici stranieri a determinare se l'esenzione per piccole imprese MoCRA si applica alle loro operazioni negli USA, a identificare quali prodotti rientrano nelle eccezioni dell'esenzione e a completare la registrazione delle strutture e dei prodotti quando richiesto. I nostri servizi sono progettati per essere accessibili a marchi di tutte le dimensioni. Visitate fdabridge.com/cosmetics per consultare i nostri servizi cosmetici o fdabridge.com/contact per discutere la vostra situazione specifica.
Need help with MoCRA filings?
See our cosmetics services for facility registration, product listing, and label review support.