Esta Historia FDA es un caso compuesto, ilustrativo y anonimizado, creado con fines educativos. No constituye una afirmación sobre una empresa identificada ni sobre un registro específico de medidas de cumplimiento de la FDA.
Un fabricante familiar de salsas en frasco y verduras encurtidas llevaba seis años exportando a Estados Unidos. Un consultor local registró la instalación el primer año, designó un Agente en EE.UU. y se encargó de las renovaciones de 2022 y 2024. La empresa pagaba cada vez la factura del consultor y nunca inició sesión por su cuenta en los sistemas de la FDA. En 2025 el consultor cerró su negocio. Nadie en la empresa volvió a pensar en la FDA hasta que un cliente estadounidense hizo un pedido grande para entrega en enero.
Todos supusieron que otro había renovado
En noviembre de 2026, la gerente de exportaciones vio en la prensa especializada un recordatorio sobre la fecha límite de renovación. Preguntó al importador estadounidense, que le respondió que la renovación era responsabilidad del fabricante. Escribió al antiguo consultor y no recibió respuesta. La empresa no conocía el usuario de FDA Industry Systems, no tenía el PIN del registro y solo contaba con un PDF antiguo que mostraba el número de registro. El equipo concluyó que el consultor probablemente había renovado por dos años en 2024 y que no había nada urgente.
Esa suposición era errónea. Los registros de instalaciones alimentarias no se renuevan con un calendario de dos años contado desde la última presentación. Deben renovarse en cada periodo de octubre a diciembre de los años pares, y la FDA considera vencidos los registros que no se hayan renovado antes del 31 de diciembre de 2026.
El contenedor de enero
El pedido se embarcó a mediados de diciembre. En enero, el agente aduanal del importador presentó la Notificación Previa con el número de registro del PDF antiguo. Ese registro ya no era válido. Los alimentos de una instalación extranjera que no está registrada como corresponde quedan retenidos en el puerto de entrada hasta que la instalación se registre, así que el contenedor quedó retenido. Empezaron a acumularse cargos por demora y almacenaje, y el cliente estadounidense comenzó a preguntar por las cláusulas de penalización por entrega tardía.
Cómo volver al cumplimiento
Con el registro anterior vencido, el fabricante no podía limitarse a renovar. Tenía que presentar un registro nuevo desde una cuenta bajo su control. Eso exigía un número DUNS cuyo nombre legal y dirección coincidieran exactamente con los de la instalación, y un Agente en EE.UU. que realmente confirmara la designación. El registro DUNS todavía mostraba la dirección anterior de la fábrica, de antes de una mudanza, así que primero hubo que corregirlo. Cada paso era rutinario. Hacerlos con un contenedor detenido en el puerto no lo era.
Una vez obtenido el nuevo registro, el agente aduanal del importador volvió a presentar la Notificación Previa con el nuevo número y solicitó que se resolviera la retención. El envío se liberó con más de dos semanas de retraso. El fabricante también tuvo que enviar el nuevo número de registro a todos sus clientes estadounidenses, actualizar sus documentos de exportación y corregir los registros de productos que todavía citaban el número anterior.
Qué salió mal
- En la práctica, el registro estaba en manos de un tercero, y la empresa no tenía acceso propio.
- Nadie dentro de la empresa era responsable de la fecha de renovación.
- El equipo se basó en una suposición en lugar de una confirmación de renovación.
- El registro DUNS había quedado desactualizado tras la mudanza de la instalación.
- La función de Agente en EE.UU. había terminado con el cierre del negocio del consultor, y nadie se dio cuenta.
La lección
La renovación es fácil cuando el acceso, los datos y el agente están en orden, y muy difícil de arreglar después del 31 de diciembre. Pida una prueba de cada renovación, mantenga el número de registro y el acceso en manos de la empresa y revise el registro DUNS cada vez que cambie algo de la instalación. Si su proveedor actual ha dejado de responder, lea nuestra guía sobre cómo renovar si no tiene acceso a su cuenta de la FDA y consulte qué ocurre después de la fecha límite de renovación. El servicio de renovación y transferencia de Agente en EE.UU. de FDABridge existe precisamente para esta situación.