Un fabricante de suplementos dietéticos en Guangzhou preparaba exportar una cápsula de suplemento inspirada en la Medicina Tradicional China a EE.UU. El producto contenía una mezcla de extractos botánicos incluyendo un ingrediente que había sido usado en la medicina herbal china durante siglos y se vendía ampliamente en Asia.
El ingrediente no tenía historial de comercialización en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994.
Bajo la ley DSHEA de 1994, cualquier ingrediente dietético que no fue comercializado en EE.UU. antes del 15 de octubre de 1994 se clasifica como New Dietary Ingredient (NDI). Antes de comercializar un producto con un NDI, el fabricante debe enviar una notificación NDI a la FDA al menos 75 días antes de introducir el producto. La notificación debe demostrar una expectativa razonable de seguridad.
El fabricante de Guangzhou no había presentado notificación NDI. Asumieron que siglos de uso en China constituían evidencia de seguridad suficiente. Bajo la ley estadounidense, no es así — a menos que esa evidencia se compile en una notificación NDI formal y se envíe a la FDA. Sin la notificación, el producto es adulterado bajo la Sección 402(f) de la ley FD&C.
Si fabrica suplementos dietéticos y usa ingredientes de sistemas de medicina tradicional — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — verifique el estatus NDI de cada ingrediente antes de enviar. fdabridge.com/contact.
Qué debe comprobar el exportador antes de repetir este escenario
Esta historia no se resuelve con una única casilla. Para las empresas colombianas, la prevención exige comparar el producto y la operación reales con el registro, la etiqueta y los datos que utilizará el importador. La revisión debe completarse antes de imprimir, fabricar para exportación o entregar documentos al agente aduanal.
La revisión debe cubrir leche, huevo, pescado, crustáceos, frutos secos, cacahuate, trigo, soya y sésamo, además de la fuente específica cuando la norma la exige. No basta con reconocerlos en la receta: deben declararse correctamente y el establecimiento debe controlar contacto cruzado, reproceso y cambios de proveedor.
- declaración Contains o identificación parentética
- fuente de pescado, crustáceo o fruto seco
- sésamo en ingredientes compuestos
- controles de contacto cruzado
Documentos que deben quedar en el expediente
- documentos de constitución y prueba de la dirección física de cada instalación
- registro DUNS/UFI, datos del US Agent y confirmación del registro FDA
- fichas técnicas, formulación, diagrama de flujo y categorías de producto
- plan de seguridad alimentaria, análisis de peligros y registros de verificación
- arte final de etiquetas, especificaciones, certificados de análisis y expediente de cada envío
El responsable interno debe registrar la fecha de la revisión, las fuentes consultadas, las decisiones tomadas y cualquier información todavía pendiente. Un expediente claro permite responder más rápido al importador o a la autoridad y evita que el mismo error reaparezca cuando cambian el personal, el proveedor o el siguiente lote.
Control posterior
El registro de instalaciones alimentarias se renueva en la ventana bienal de octubre a diciembre de los años pares. Los cambios de nombre, dirección, propietario, categorías de producto o US Agent deben evaluarse cuando ocurren; esperar hasta la siguiente renovación puede dejar datos incompatibles entre el expediente FDA, el UFI y la documentación de importación.
Para verificar cambios regulatorios, consulte las fuentes oficiales: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business y https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions. FDABridge puede revisar el expediente y la cadena de responsabilidades antes del siguiente envío.
Evite que esto le ocurra a su empresa
Revise su registro, etiqueta y cadena de importación antes de que un error se convierta en una detención costosa.